Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kreatin klinikai vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban [ALS]

2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kreatin kezelés biztonságosságát és hatékonyságát amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS). Jelenleg nincs ismert hatékony kezelés az ALS-re. Ismeretes, hogy az ALS-ben szenvedő betegek agyában és gerincvelőjében idegsejtek pusztulnak el, de a sejthalál oka ismeretlen. Kimutatták, hogy a glutamátnak nevezett vegyi anyag megnövekedett szintje miatt túlműködik az idegműködés, és rendellenes a sejtanyagcsere, valamint a "szabad gyökök" nevű anyag fokozott termelése. A sejtanyagcsere javítása és a glutamát agyi aktivitásának újraszabályozása előnyös lehet az ALS-ben szenvedő betegek számára.

A kreatin egy természetben előforduló vegyület, amely javítja az energiaanyagcserét a sejtekben. A kreatint olyan betegeknek adták, akiknek izomzatában energia-anyagcsere-zavarai vannak, valamint sportolóknak. A kreatin javítja a túlélést az ALS egérmodelljében. Három ALS-ben szenvedő alany kapott kreatint akár hat hónapig mellékhatások nélkül. Összességében a kreatin jól tolerálható és biztonságos.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban részt vevő alanyok felét véletlenül választják ki, hogy 6 hónapig kreatin-kezelésben részesüljenek, a másik fele pedig placebót kapjon. Sem az alany, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy az alany melyik gyógyszert kapja, bár ez az információ vészhelyzet esetén elérhető lesz. Várhatóan minden alany választhat kreatint a 6 hónapos vizsgálat után egy nyílt elrendezésű vizsgálatban további 12 hónapig. Összesen 114 beteg vesz részt 15 központban. Körülbelül 8 tantárgyat vesznek fel a Washingtoni Egyetemre.

A kreatin hatékonyságát először a karokban bekövetkezett erőváltozások értékelésével, másodsorban pedig a fogáserő, a funkcionális aktivitások, az elektromiográfiás változások vagy a vizelet SOH 2'dG szintjének változásai alapján határozzák meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Határozott, valószínűleg vagy laboratóriumilag alátámasztott ALS klinikai diagnózisa, akár szórványos, akár familiáris ALS, módosított El Escorial kritériumok szerint
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • FVC 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
  • A felső és/vagy alsó végtag motoros funkciójának rendellenességére utaló jelek (a felső és/vagy alsó végtag izomsorvadásának és gyengeségének klinikai bizonyítéka). A páciensnek legalább 4 vagy 8 tesztelhető felső végtag izomcsoporttal kell rendelkeznie.
  • Az alanyok riluzolt szedhetnek. A riluzolnak stabil dózisban kell lennie legalább harminc napig a kiindulási vizit előtt.
  • Fogamzóképes korú nőnek nem szoptatónak és műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (kettős gát vagy orális fogamzásgátló), és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
  • A betegség időtartama kevesebb, mint öt év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2000. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis

3
Iratkozz fel