- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00005674
A kreatin klinikai vizsgálata amiotrófiás laterális szklerózisban [ALS]
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kreatin kezelés biztonságosságát és hatékonyságát amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS). Jelenleg nincs ismert hatékony kezelés az ALS-re. Ismeretes, hogy az ALS-ben szenvedő betegek agyában és gerincvelőjében idegsejtek pusztulnak el, de a sejthalál oka ismeretlen. Kimutatták, hogy a glutamátnak nevezett vegyi anyag megnövekedett szintje miatt túlműködik az idegműködés, és rendellenes a sejtanyagcsere, valamint a "szabad gyökök" nevű anyag fokozott termelése. A sejtanyagcsere javítása és a glutamát agyi aktivitásának újraszabályozása előnyös lehet az ALS-ben szenvedő betegek számára.
A kreatin egy természetben előforduló vegyület, amely javítja az energiaanyagcserét a sejtekben. A kreatint olyan betegeknek adták, akiknek izomzatában energia-anyagcsere-zavarai vannak, valamint sportolóknak. A kreatin javítja a túlélést az ALS egérmodelljében. Három ALS-ben szenvedő alany kapott kreatint akár hat hónapig mellékhatások nélkül. Összességében a kreatin jól tolerálható és biztonságos.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatban részt vevő alanyok felét véletlenül választják ki, hogy 6 hónapig kreatin-kezelésben részesüljenek, a másik fele pedig placebót kapjon. Sem az alany, sem a vizsgáló nem fogja tudni, hogy az alany melyik gyógyszert kapja, bár ez az információ vészhelyzet esetén elérhető lesz. Várhatóan minden alany választhat kreatint a 6 hónapos vizsgálat után egy nyílt elrendezésű vizsgálatban további 12 hónapig. Összesen 114 beteg vesz részt 15 központban. Körülbelül 8 tantárgyat vesznek fel a Washingtoni Egyetemre.
A kreatin hatékonyságát először a karokban bekövetkezett erőváltozások értékelésével, másodsorban pedig a fogáserő, a funkcionális aktivitások, az elektromiográfiás változások vagy a vizelet SOH 2'dG szintjének változásai alapján határozzák meg.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Határozott, valószínűleg vagy laboratóriumilag alátámasztott ALS klinikai diagnózisa, akár szórványos, akár familiáris ALS, módosított El Escorial kritériumok szerint
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- FVC 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
- A felső és/vagy alsó végtag motoros funkciójának rendellenességére utaló jelek (a felső és/vagy alsó végtag izomsorvadásának és gyengeségének klinikai bizonyítéka). A páciensnek legalább 4 vagy 8 tesztelhető felső végtag izomcsoporttal kell rendelkeznie.
- Az alanyok riluzolt szedhetnek. A riluzolnak stabil dózisban kell lennie legalább harminc napig a kiindulási vizit előtt.
- Fogamzóképes korú nőnek nem szoptatónak és műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (kettős gát vagy orális fogamzásgátló), és negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie.
- A betegség időtartama kevesebb, mint öt év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCRR-M01RR00036-0745
- M01RR000036 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Amiotróf laterális szklerózis
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktív, nem toborzóSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Eirion Therapeutics Inc.BefejezveSzarkalábak | Lateral Canthal Lines, LCLEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveGlabellar homlokráncok (GL) | Lateral Canthal Lines (LCL)Egyesült Államok, Kanada
-
Smith & Nephew, Inc.BefejezveACL javítás | Hátsó keresztszalag (PCL) javítása | Mediális kollaterális szalag (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Hátsó ferde szalag (POL) | Patella kiigazítás és ínjavítás | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibialis Band Tenodesis | Extra kapszuláris javítások | Térd javításEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok