強皮症を緩和するための経口I型コラーゲン
強皮症における経口I型ウシコラーゲンの多施設第II相試験
びまん性全身性硬化症 (SSc)、または強皮症は、皮膚や他の器官に損傷を与える結合組織疾患です。
この研究の目的は、ウシ I 型コラーゲン (CI) の経口摂取が SSc 患者の状態を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
SSc は慢性結合組織病で、皮膚や他の臓器に損傷を与える過剰なコラーゲン沈着によって引き起こされます。 この研究は、ウシ CI の毎日の経口投与が SSc 患者の状態を改善するかどうかを決定します。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは、15 か月間毎日 500 mcg のウシ CI を受け取ります。 2 番目のグループにはプラセボが投与されます。 調査訪問は、4、8、12、および 15 か月目に実施されます。 患者は来院ごとに身体検査と血液検査を受けます。 患者は、修正ロドナン皮膚スコア (MRSS) についても評価され、健康評価アンケートが提供されます。 胸部X線は試験開始時に実施され、肺機能検査は試験開始時と12か月目に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1310
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02188
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -10年以下のびまん性全身性強皮症の臨床診断（American College of Rheumatology基準1980による）
- -病歴または身体検査による安定した皮膚病変 研究登録の6か月前
- -研究登録前の1か月間の安定した修正ロドナン皮膚スコア（MRSS）
- -スクリーニング時に16以上の安定したMRSS、およびスクリーニングとベースライン訪問の間の安定したMRSS
- 許容される避妊法を使用することに同意する
除外基準:
- -研究登録前90日以内の別の治験薬の評価を含む別の臨床研究研究への参加
- -研究者の意見では、患者を研究に不適切にする同時重篤な病状
- L-トリプトファン、汚染された菜種油、塩化ビニル、ブレオマイシンなどの環境、摂取、または注射された物質に関連する全身性硬化症様疾患
- 限定的で局所化された（モルフィア）または線形 SSc
- 四肢の圧痛または腫れ（好酸球性筋膜炎）
- 妊娠
- 特定の薬の使用
- 牛肉または乳製品に対するアレルギー
- -ベースライン来院前の1週間以内の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）。 脳卒中または心臓発作の予防のために、毎日 325 mg 以下のアスピリンが許可されています。
- ハーブといくつかの代替療法の使用
- 臓器移植または幹細胞移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、経口ウシI型コラーゲン（CI）を毎日15か月間受け取ります
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15 か月間、毎日 500 mcg の CI
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
参加者は、15 か月間毎日プラセボを受け取ります。
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CI プラセボを毎日 15 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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身体検査、修正ロドナン皮膚スコア（MRSS）、健康評価アンケート、胸部X線、および肺機能検査によって測定される疾患状態
時間枠：12か月目に測定
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12か月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Arnold E. Postlethwaite, MD、University of Tennessee at Memphis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年4月1日
一次修了 (実際)
2005年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2000年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2000年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月24日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- N01 AR92242
- NIAMS-048
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。