Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális I-es típusú kollagén a szkleroderma enyhítésére

2010. május 24. frissítette: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Multicentrikus II. fázisú orális I-es típusú szarvasmarha-kollagén vizsgálata szklerodermában

A diffúz szisztémás szklerózis (SSc) vagy scleroderma egy kötőszöveti betegség, amely a bőr és más szervek károsodását okozza. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az I. típusú szarvasmarha-kollagén (CI) szájon át történő szedése javítja-e az SSc-s betegek állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SSc egy krónikus kötőszöveti betegség, amelyet a bőrt és más szerveket károsító felesleges kollagénlerakódások okoznak. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a szarvasmarha CI napi orális adagja javítja-e az SSc-ben szenvedő betegek állapotát.

A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az első csoport napi 500 mikrogramm szarvasmarha CI-t kap 15 hónapig; a második csoport placebót kap. A tanulmányi látogatásokra a 4., 8., 12. és 15. hónapban kerül sor. A betegek minden vizit alkalmával fizikális vizsgálaton és vérvizsgálaton vesznek részt. A betegeket a módosított Rodnan bőrpontszám (MRSS) alapján is értékelik, és állapotfelmérő kérdőíveket kapnak. A vizsgálatba való belépéskor mellkasröntgent készítenek, a vizsgálatba való belépéskor és a 12. hónapban pedig tüdőfunkciós vizsgálatokat végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02188
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diffúz szisztémás szkleroderma klinikai diagnózisa (az American College of Rheumatology kritériumai szerint, 1980) 10 éves vagy annál fiatalabb
  • Stabil bőrérintettség az anamnézis vagy fizikális vizsgálat alapján 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • Stabil módosított Rodnan bőrpontszám (MRSS) 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt
  • Stabil MRSS 16 vagy több a szűréskor és stabil MRSS a szűrés és a kiindulási vizit között
  • Fogadja el a fogamzásgátlás elfogadható formáit

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy másik klinikai kutatásban, amely egy másik vizsgálati gyógyszer értékelését is magában foglalja, a vizsgálatba való belépés előtt 90 napon belül
  • Egyidejű súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
  • Szisztémás szklerózis-szerű betegségek, amelyek környezeti, lenyelt vagy injektált anyagokkal, például L-triptofánnal, szennyezett repceolajjal, vinil-kloriddal vagy bleomicinnel kapcsolatosak
  • Korlátozott és lokalizált (morphea) vagy lineáris SSc
  • A végtagok érzékenysége vagy duzzanata (eozinofil fasciitis)
  • Terhesség
  • Bizonyos gyógyszerek alkalmazása
  • Allergia marhahúsra vagy tejtermékekre
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) a kiindulási vizit előtt 1 héten belül. A szélütés vagy szívroham megelőzésére napi 325 mg vagy annál kevesebb aszpirin megengedett.
  • Gyógynövények és néhány alternatív gyógymód alkalmazása
  • Bármilyen szervátültetés vagy őssejt-transzplantáció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A résztvevők 15 hónapon keresztül naponta kapnak szájon át szarvasmarha I-es típusú kollagént (CI).
Drog: Orális szarvasmarha I-es típusú kollagén
500 mcg CI naponta 15 hónapig
Más nevek:
  • CI
Placebo Comparator: 2
A résztvevők napi placebót kapnak 15 hónapon keresztül.
Drog: Placebo
CI placebo naponta 15 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fizikai vizsgálattal, módosított Rodnan bőrpontszámmal (MRSS), állapotfelmérő kérdőívekkel, mellkasröntgennel és tüdőfunkciós tesztekkel mért betegség állapota
Időkeret: 12. hónapban mérve
12. hónapban mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Együttműködők

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2000. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális szarvasmarha I-es típusú kollagén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel