Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kolagen typu I do łagodzenia twardziny skóry

24 maja 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Wieloośrodkowe badanie fazy II doustnego kolagenu bydlęcego typu I w twardzinie skóry

Rozlana twardzina układowa (SSc) lub twardzina układowa to choroba tkanki łącznej powodująca uszkodzenia skóry i innych narządów. Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy doustne przyjmowanie kolagenu bydlęcego typu I (CI) poprawi stan pacjentów z SSc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SSc to przewlekła choroba tkanki łącznej, która jest spowodowana nadmiarem złogów kolagenu, które uszkadzają skórę i inne narządy. Badanie to określi, czy dzienna doustna dawka bydlęcego CI poprawi stan pacjentów z SSc.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa będzie otrzymywać codziennie 500 mcg bydlęcego CI przez 15 miesięcy; druga grupa otrzyma placebo. Wizyty studyjne będą przeprowadzane w 4, 8, 12 i 15 miesiącu. Podczas każdej wizyty pacjenci będą przechodzić badania fizykalne i badania krwi. Pacjenci będą również oceniani pod kątem zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (MRSS) i otrzymają kwestionariusze oceny stanu zdrowia. Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej zostanie przeprowadzone na początku badania, a testy czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone na początku badania i w 12. miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02188
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne rozlanej twardziny układowej (według kryteriów American College of Rheumatology 1980) trwające 10 lat lub krócej
  • Stabilne zajęcie skóry na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stabilna zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (MRSS) przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • Stabilny MRSS wynoszący 16 lub więcej podczas badania przesiewowego i stabilny MRSS między badaniem przesiewowym a wizytą wyjściową
  • Zgódź się na stosowanie akceptowalnych form antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym ocenę innego badanego leku w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania
  • Współistniejący poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do badania
  • Choroby podobne do twardziny układowej związane z czynnikami środowiskowymi, połkniętymi lub wstrzykniętymi, takimi jak L-tryptofan, skażony olej rzepakowy, chlorek winylu lub bleomycyna
  • Ograniczone i zlokalizowane (morphea) lub liniowe SSc
  • Tkliwość lub obrzęk kończyn (eozynofilowe zapalenie powięzi)
  • Ciąża
  • Stosowanie niektórych leków
  • Alergia na wołowinę lub produkty mleczne
  • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową. Aspiryna w dawce 325 mg lub mniejszej dziennie w celu zapobiegania udarowi lub zawałowi serca jest dozwolona.
  • Stosowanie ziół i niektórych terapii alternatywnych
  • Każdy przeszczep narządu lub przeszczep komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie kolagen bydlęcy typu I (CI) codziennie przez 15 miesięcy
Lek: Doustny kolagen bydlęcy typu I
500 mcg CI dziennie przez 15 miesięcy
Inne nazwy:
  • CI
Komparator placebo: 2
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo przez 15 miesięcy.
Lek: Placebo
CI placebo codziennie przez 15 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan chorobowy mierzony na podstawie badania fizykalnego, zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (MRSS), kwestionariuszy oceny stanu zdrowia, prześwietlenia klatki piersiowej i testów czynnościowych płuc
Ramy czasowe: Mierzone w 12 miesiącu
Mierzone w 12 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Współpracownicy

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Śledczy

  • Główny śledczy: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj