Colágeno tipo I oral para aliviar a esclerodermia
24 de maio de 2010 atualizado por: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Ensaio Multicêntrico de Fase II de Colágeno Bovino Tipo I Oral na Esclerodermia
A esclerose sistêmica difusa (ES), ou esclerodermia, é uma doença do tecido conjuntivo que causa danos à pele e a outros órgãos.
O objetivo deste estudo é determinar se a ingestão oral de colágeno bovino tipo I (CI) melhorará a condição de pacientes com ES.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ES é uma doença crônica do tecido conjuntivo causada pelo excesso de depósitos de colágeno que danificam a pele e outros órgãos. Este estudo determinará se uma dose oral diária de CI bovino melhorará a condição de pacientes com ES.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos. O primeiro grupo receberá CI bovino 500 mcg diariamente por 15 meses; o segundo grupo receberá placebo. As visitas de estudo serão realizadas nos meses 4, 8, 12 e 15. Os pacientes serão submetidos a exame físico e exames de sangue em cada visita. Os pacientes também serão avaliados quanto ao escore de pele de Rodnan modificado (MRSS) e receberão questionários de avaliação de saúde. Uma radiografia de tórax será realizada na entrada do estudo e os testes de função pulmonar serão realizados na entrada no estudo e no Mês 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
- University of Connecticut
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02188
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de esclerodermia sistêmica difusa (pelos critérios do American College of Rheumatology 1980) de 10 anos ou menos
- Envolvimento estável da pele pela história ou exame físico 6 meses antes da entrada no estudo
- Escore de pele de Rodnan modificado estável (MRSS) por 1 mês antes da entrada no estudo
- MRSS estável de 16 ou mais na triagem e MRSS estável entre a triagem e a consulta inicial
- Concordar em usar formas aceitáveis de contracepção
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo de pesquisa clínica envolvendo avaliação de outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da entrada no estudo
- Condição médica grave concomitante que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para o estudo
- Doenças semelhantes à esclerose sistêmica associadas a agentes ambientais, ingeridos ou injetados, como L-triptofano, óleo de colza contaminado, cloreto de vinila ou bleomicina
- ES limitada e localizada (morféia) ou linear
- Sensibilidade ou inchaço das extremidades (fasceíte eosinofílica)
- Gravidez
- Uso de certos medicamentos
- Alergia a carne ou produtos lácteos
- Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) dentro de 1 semana antes da consulta inicial. Aspirina a 325 mg ou menos por dia para prevenção de derrame ou ataque cardíaco é permitida.
- Uso de ervas e algumas terapias alternativas
- Qualquer transplante de órgão ou transplante de células-tronco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão colágeno bovino tipo I (CI) oral diariamente por 15 meses
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500 mcg de CI diariamente por 15 meses
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
Os participantes receberão placebo diariamente por 15 meses.
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CI placebo diariamente por 15 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Condição da doença, medida por exame físico, escore de pele de Rodnan modificado (MRSS), questionários de avaliação de saúde, radiografia de tórax e testes de função pulmonar
Prazo: Medido no Mês 12
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Medido no Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2000
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2000
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2010
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N01 AR92242
- NIAMS-048
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