Suun kautta otettava tyypin I kollageeni skleroderman lievitykseen
maanantai 24. toukokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Monikeskusvaiheen II koe suun kautta annettavasta tyypin I naudan kollageenista sklerodermassa
Diffuusi systeeminen skleroosi (SSc) tai skleroderma on ihoa ja muita elimiä vahingoittava sidekudossairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako oraalinen naudan tyypin I kollageenin (CI) ottaminen SSc-potilaiden tilaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SSc on krooninen sidekudossairaus, joka johtuu ihoa ja muita elimiä vahingoittavista liiallisista kollageenikertymistä. Tämä tutkimus selvittää, parantaako naudan CI:n päivittäinen oraalinen annos SSc-potilaiden tilaa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäinen ryhmä saa 500 mikrogrammaa naudan CI:ta päivittäin 15 kuukauden ajan; toinen ryhmä saa lumelääkettä. Opintovierailuja tehdään kuukausina 4, 8, 12 ja 15. Potilaille tehdään fyysinen tarkastus ja verikokeet jokaisella käynnillä. Potilailta arvioidaan myös muokattu Rodnan-ihon pistemäärä (MRSS) ja heille lähetetään terveysarviointikyselylomakkeet. Rintakehän röntgenkuva tehdään tutkimukseen tullessa ja keuhkojen toimintakokeet tutkimukseen tullessa ja 12. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030-1310
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02188
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diffuusi systeemisen skleroderman kliininen diagnoosi (American College of Rheumatology kriteerien mukaan 1980) 10 vuotta tai vähemmän
- Vakaa ihon esiintyminen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Stabiili modifioitu Rodnan-ihon pistemäärä (MRSS) 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Vakaa MRSS 16 tai enemmän seulonnassa ja vakaa MRSS seulonnan ja peruskäynnin välillä
- Suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy toisen tutkimuslääkkeen arviointi 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Samanaikainen vakava sairaus, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen
- Systeeminen skleroosin kaltaiset sairaudet, jotka liittyvät ympäristöön, nautittuihin tai injektoituihin aineisiin, kuten L-tryptofaani, pilaantunut rypsiöljy, vinyylikloridi tai bleomysiini
- Rajoitettu ja paikallinen (morphea) tai lineaarinen SSc
- raajojen arkuus tai turvotus (eosinofiilinen fasciiitti)
- Raskaus
- Tiettyjen lääkkeiden käyttö
- Allergia naudanlihalle tai maitotuotteille
- Ei-steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet (NSAID) 1 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Aspiriinia 325 mg tai vähemmän päivässä aivohalvauksen tai sydänkohtauksen ehkäisyyn sallitaan.
- Kasviperäisten ja joidenkin vaihtoehtoisten hoitomuotojen käyttö
- Mikä tahansa elinsiirto tai kantasolusiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat suun kautta naudan tyypin I kollageenia (CI) päivittäin 15 kuukauden ajan
|
500 mikrogrammaa CI:ta päivittäin 15 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Osallistujat saavat lumelääkettä päivittäin 15 kuukauden ajan.
|
CI lumelääke päivittäin 15 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairauden tila mitattuna fyysisellä tutkimuksella, modifioidulla Rodnanin ihopisteellä (MRSS), terveysarviointikyselyillä, rintakehän röntgenkuvauksella ja keuhkojen toimintakokeilla
Aikaikkuna: Mitattu kuukaudessa 12
|
Mitattu kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. toukokuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 AR92242
- NIAMS-048
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .