Orales Kollagen Typ I zur Linderung von Sklerodermie
24. Mai 2010 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Multizentrische Phase-II-Studie mit oralem Rinderkollagen Typ I bei Sklerodermie
Diffuse systemische Sklerose (SSc) oder Sklerodermie ist eine Bindegewebserkrankung, die Haut und andere Organe schädigt.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die orale Einnahme von Rinderkollagen Typ I (CI) den Zustand von SSc-Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SSc ist eine chronische Bindegewebserkrankung, die durch übermäßige Kollagenablagerungen verursacht wird, die die Haut und andere Organe schädigen. Diese Studie wird bestimmen, ob eine tägliche orale Dosis von Rinder-CI den Zustand von Patienten mit SSc verbessert.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält 15 Monate lang täglich 500 mcg Rinder-CI; die zweite Gruppe erhält Placebo. Studienbesuche werden in den Monaten 4, 8, 12 und 15 durchgeführt. Die Patienten werden bei jedem Besuch einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen. Die Patienten werden auch auf den modifizierten Rodnan-Haut-Score (MRSS) untersucht und erhalten Fragebögen zur Gesundheitsbewertung. Bei Studieneintritt wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt, und bei Studieneintritt und in Monat 12 werden Lungenfunktionstests durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030-1310
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02188
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer diffusen systemischen Sklerodermie (nach den Kriterien des American College of Rheumatology 1980) von 10 Jahren oder weniger
- Stabile Hautbeteiligung durch Anamnese oder körperliche Untersuchung 6 Monate vor Studienbeginn
- Stabiler modifizierter Rodnan-Haut-Score (MRSS) für 1 Monat vor Studieneintritt
- Stabiler MRSS von 16 oder mehr beim Screening und stabiler MRSS zwischen Screening und Baseline-Besuch
- Stimmen Sie zu, akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Bewertung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt
- Gleichzeitiger schwerwiegender medizinischer Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
- Systemische Sklerose-ähnliche Erkrankungen im Zusammenhang mit umweltbedingten, eingenommenen oder injizierten Wirkstoffen wie L-Tryptophan, verdorbenem Rapsöl, Vinylchlorid oder Bleomycin
- Begrenzte und lokalisierte (Morphea) oder lineare SSc
- Empfindlichkeit oder Schwellung der Extremitäten (eosinophile Fasziitis)
- Schwangerschaft
- Verwendung bestimmter Medikamente
- Allergie gegen Rindfleisch oder Milchprodukte
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) innerhalb von 1 Woche vor dem Basisbesuch. Aspirin mit 325 mg oder weniger täglich zur Vorbeugung von Schlaganfällen oder Herzinfarkten ist erlaubt.
- Verwendung von Kräuter- und einigen alternativen Therapien
- Jede Organtransplantation oder Stammzelltransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten 15 Monate lang täglich orales Rinderkollagen Typ I (CI).
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500 mcg CI täglich für 15 Monate
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Die Teilnehmer erhalten 15 Monate lang täglich ein Placebo.
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CI Placebo täglich für 15 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitszustand, gemessen durch körperliche Untersuchung, modifizierter Rodnan-Haut-Score (MRSS), Fragebögen zur Gesundheitsbewertung, Röntgen-Thorax und Lungenfunktionstests
Zeitfenster: Gemessen im 12. Monat
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Gemessen im 12. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Mai 2000
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Mai 2000
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01 AR92242
- NIAMS-048
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