Collagene orale di tipo I per alleviare la sclerodermia
24 maggio 2010 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Sperimentazione multicentrica di fase II del collagene bovino di tipo I orale nella sclerodermia
La sclerosi sistemica diffusa (SSc), o sclerodermia, è una malattia del tessuto connettivo che causa danni alla pelle e ad altri organi.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'assunzione orale di collagene bovino di tipo I (CI) migliorerà la condizione dei pazienti con SSc.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La SSc è una malattia cronica del tessuto connettivo causata da depositi di collagene in eccesso che danneggiano la pelle e altri organi. Questo studio determinerà se una dose orale giornaliera di CI bovino migliorerà la condizione dei pazienti con SSc.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il primo gruppo riceverà 500 mcg di CI bovino al giorno per 15 mesi; il secondo gruppo riceverà il placebo. Le visite di studio saranno condotte ai mesi 4, 8, 12 e 15. I pazienti saranno sottoposti ad esame fisico e analisi del sangue ad ogni visita. I pazienti saranno anche valutati per il punteggio Rodnan skin modificato (MRSS) e riceveranno questionari di valutazione della salute. Una radiografia del torace sarà condotta all'ingresso nello studio e i test di funzionalità polmonare saranno condotti all'ingresso nello studio e al mese 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California Los Angeles
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
- University of Connecticut
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02188
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di sclerodermia sistemica diffusa (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1980) di 10 anni o meno
- - Coinvolgimento cutaneo stabile in base all'anamnesi o all'esame obiettivo 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Punteggio cutaneo Rodnan modificato stabile (MRSS) per 1 mese prima dell'ingresso nello studio
- MRSS stabile di 16 o più allo screening e MRSS stabile tra lo screening e la visita al basale
- Accetta di utilizzare forme accettabili di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio di ricerca clinica che prevede la valutazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Condizione medica grave concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il paziente inappropriato per lo studio
- Malattie sistemiche simili alla sclerosi associate ad agenti ambientali, ingeriti o iniettati, come L-triptofano, olio di colza contaminato, cloruro di vinile o bleomicina
- SSc limitata e localizzata (morfea) o lineare
- Dolorabilità o gonfiore delle estremità (fascite eosinofila)
- Gravidanza
- Uso di alcuni farmaci
- Allergia alla carne bovina o ai latticini
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 settimana prima della visita basale. È consentita l'aspirina a 325 mg o meno al giorno per la prevenzione di ictus o infarto.
- Uso di erbe e di alcune terapie alternative
- Qualsiasi trapianto di organi o trapianto di cellule staminali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno quotidianamente collagene bovino di tipo I (CI) per via orale per 15 mesi
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500 mcg di CI al giorno per 15 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
I partecipanti riceveranno placebo ogni giorno per 15 mesi.
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CI placebo ogni giorno per 15 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Condizione della malattia, misurata mediante esame fisico, punteggio Rodnan cutaneo modificato (MRSS), questionari di valutazione della salute, radiografia del torace e test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Misurato al mese 12
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Misurato al mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2000
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2000
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01 AR92242
- NIAMS-048
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