Oral type I kollagen for lindring av sklerodermi
24. mai 2010 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Multisenter fase II-forsøk av oral type I bovint kollagen ved sklerodermi
Diffus systemisk sklerose (SSc), eller sklerodermi, er en bindevevssykdom som forårsaker skade på hud og andre organer.
Hensikten med denne studien er å finne ut om oral bovin type I kollagen (CI) vil forbedre tilstanden til SSc-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SSc er en kronisk bindevevssykdom som er forårsaket av overflødige kollagenavleiringer som skader huden og andre organer. Denne studien vil avgjøre om en daglig oral dose av bovin CI vil forbedre tilstanden til pasienter med SSc.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. Den første gruppen vil motta 500 mcg storfe CI daglig i 15 måneder; den andre gruppen vil få placebo. Studiebesøk vil bli gjennomført i månedene 4, 8, 12 og 15. Pasienter vil gjennomgå fysisk undersøkelse og blodprøver ved hvert besøk. Pasienter vil også bli evaluert for modifisert Rodnan hudscore (MRSS) og vil få utdelt spørreskjemaer for helsevurdering. Røntgen av thorax vil bli utført ved studiestart og lungefunksjonstester vil bli utført ved studiestart og måned 12.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-1310
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02188
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diffus systemisk sklerodermi (av American College of Rheumatology criteria 1980) på 10 år eller mindre
- Stabil hudinvolvering ved anamnese eller fysisk undersøkelse 6 måneder før studiestart
- Stabil modifisert Rodnan hudscore (MRSS) i 1 måned før studiestart
- Stabil MRSS på 16 eller mer ved screening og stabil MRSS mellom screening og baseline-besøk
- Godta å bruke akseptable former for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie som involverer evaluering av et annet undersøkelseslegemiddel innen 90 dager før studiestart
- Samtidig alvorlig medisinsk tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for studien
- Systemiske skleroselignende sykdommer assosiert med miljømessige, inntatte eller injiserte midler, slik som L-tryptofan, forurenset rapsolje, vinylklorid eller bleomycin
- Begrenset og lokalisert (morphea) eller lineær SSc
- Ømhet eller hevelse i ekstremitetene (eosinofil fasciitt)
- Svangerskap
- Bruk av visse medisiner
- Allergi mot biff eller meieriprodukter
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 uke før baseline besøk. Aspirin på 325 mg eller mindre daglig for forebygging av slag eller hjerteinfarkt er tillatt.
- Bruk av urte og noen alternative terapier
- Enhver organtransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta oral bovin type I kollagen (CI) daglig i 15 måneder
|
500 mcg CI daglig i 15 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil få placebo daglig i 15 måneder.
|
CI placebo daglig i 15 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomstilstand, målt ved fysisk undersøkelse, modifisert Rodnan hudscore (MRSS), spørreskjemaer for helsevurdering, røntgen av thorax og lungefunksjonstester
Tidsramme: Målt til måned 12
|
Målt til måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2000
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2000
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2000
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N01 AR92242
- NIAMS-048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .