Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal type I collageen voor het verlichten van sclerodermie

24 mei 2010 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Multicenter Fase II-onderzoek naar oraal type I rundercollageen bij sclerodermie

Diffuse systemische sclerose (SSc), of sclerodermie, is een bindweefselziekte die schade aan de huid en andere organen veroorzaakt. Het doel van deze studie is om te bepalen of orale toediening van rundercollageen type I (CI) de toestand van SSc-patiënten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SSc is een chronische bindweefselziekte die wordt veroorzaakt door overtollige collageenafzettingen die de huid en andere organen beschadigen. Deze studie zal bepalen of een dagelijkse orale dosis runder-CI de toestand van patiënten met SSc zal verbeteren.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De eerste groep krijgt gedurende 15 maanden dagelijks 500 mcg runder-CI; de tweede groep krijgt een placebo. Studiebezoeken vinden plaats in maand 4, 8, 12 en 15. Patiënten ondergaan bij elk bezoek een lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek. Patiënten zullen ook worden beoordeeld op gemodificeerde Rodnan-huidscore (MRSS) en zullen vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling krijgen. Er wordt een thoraxfoto gemaakt bij het begin van het onderzoek en er worden longfunctietesten uitgevoerd bij het begin van het onderzoek en maand 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02188
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van diffuse systemische sclerodermie (volgens American College of Rheumatology criteria 1980) van 10 jaar of minder
  • Stabiele huidbetrokkenheid door anamnese of lichamelijk onderzoek 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stabiele gemodificeerde Rodnan-huidscore (MRSS) gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Stabiele MRSS van 16 of meer bij screening en stabiele MRSS tussen screening en baselinebezoek
  • Stem ermee in aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie met evaluatie van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Gelijktijdige ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Systemische sclerose-achtige ziekten geassocieerd met omgevings-, ingenomen of geïnjecteerde middelen, zoals L-tryptofaan, besmette koolzaadolie, vinylchloride of bleomycine
  • Beperkt en gelokaliseerd (morfea) of lineair SSc
  • Tederheid of zwelling van de ledematen (eosinofiele fasciitis)
  • Zwangerschap
  • Gebruik van bepaalde medicijnen
  • Allergie voor rundvlees of zuivelproducten
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 1 week vóór het baselinebezoek. Aspirine van 325 mg of minder per dag voor preventie van een beroerte of hartaanval is toegestaan.
  • Gebruik van kruiden en sommige alternatieve therapieën
  • Elke orgaantransplantatie of stamceltransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers krijgen gedurende 15 maanden dagelijks oraal rundercollageen type I (CI).
Geneesmiddel: Oraal collageen type I van runderen
500 mcg CI dagelijks gedurende 15 maanden
Andere namen:
  • CI
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers krijgen gedurende 15 maanden dagelijks placebo.
Geneesmiddel: Placebo
CI placebo dagelijks gedurende 15 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektetoestand, zoals gemeten door lichamelijk onderzoek, gemodificeerde Rodnan-huidscore (MRSS), vragenlijsten voor gezondheidsbeoordeling, röntgenfoto's van de borstkas en longfunctietesten
Tijdsspanne: Gemeten op maand 12
Gemeten op maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Medewerkers

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren