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Collagène oral de type I pour soulager la sclérodermie

24 mai 2010 mis à jour par: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Essai multicentrique de phase II sur le collagène bovin oral de type I dans la sclérodermie

La sclérose systémique diffuse (SSc), ou sclérodermie, est une maladie du tissu conjonctif qui endommage la peau et d'autres organes. Le but de cette étude est de déterminer si la prise orale de collagène bovin de type I (CI) améliorera l'état des patients atteints de SSc.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La ScS est une maladie chronique du tissu conjonctif causée par un excès de dépôts de collagène qui endommagent la peau et d'autres organes. Cette étude déterminera si une dose orale quotidienne de CI bovin améliorera l'état des patients atteints de SSc.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Le premier groupe recevra 500 mcg de CI bovin par jour pendant 15 mois ; le deuxième groupe recevra un placebo. Les visites d'étude auront lieu aux mois 4, 8, 12 et 15. Les patients subiront un examen physique et des analyses de sang à chaque visite. Les patients seront également évalués pour le score cutané de Rodnan modifié (MRSS) et recevront des questionnaires d'évaluation de la santé. Une radiographie pulmonaire sera effectuée à l'entrée dans l'étude et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués à l'entrée dans l'étude et au mois 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02188
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de sclérodermie systémique diffuse (selon les critères de l'American College of Rheumatology 1980) de 10 ans ou moins
  • Atteinte cutanée stable par anamnèse ou examen physique 6 mois avant l'entrée à l'étude
  • Score cutané de Rodnan modifié stable (MRSS) pendant 1 mois avant l'entrée à l'étude
  • MRSS stable de 16 ou plus lors du dépistage et MRSS stable entre le dépistage et la visite de référence
  • Accepter d'utiliser des formes de contraception acceptables

Critère d'exclusion:

  • Participation à une autre étude de recherche clinique impliquant l'évaluation d'un autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Condition médicale grave concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapproprié pour l'étude
  • Maladies de type sclérose systémique associées à des agents environnementaux, ingérés ou injectés, tels que le L-tryptophane, l'huile de colza contaminée, le chlorure de vinyle ou la bléomycine
  • SSc limitée et localisée (morphée) ou linéaire
  • Sensibilité ou gonflement des extrémités (fasciite à éosinophiles)
  • Grossesse
  • Utilisation de certains médicaments
  • Allergie au bœuf ou aux produits laitiers
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la semaine précédant la visite de référence. L'aspirine à 325 mg ou moins par jour pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux ou des crises cardiaques est autorisée.
  • Utilisation de plantes médicinales et de certaines thérapies alternatives
  • Toute greffe d'organe ou greffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront du collagène bovin de type I (CI) par voie orale quotidiennement pendant 15 mois
Médicament: Collagène bovin oral de type I
500 mcg de CI par jour pendant 15 mois
Autres noms:
  • CI
Comparateur placebo: 2
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant 15 mois.
Médicament: Placebo
CI placebo tous les jours pendant 15 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
État pathologique, mesuré par un examen physique, le score cutané de Rodnan modifié (MRSS), des questionnaires d'évaluation de la santé, une radiographie pulmonaire et des tests de la fonction pulmonaire
Délai: Mesuré au mois 12
Mesuré au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2000

Première publication (Estimation)

29 mai 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2010

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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