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Colágeno oral tipo I para aliviar la esclerodermia

24 de mayo de 2010 actualizado por: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ensayo multicéntrico de fase II de colágeno bovino tipo I oral en esclerodermia

La esclerosis sistémica difusa (SSc), o esclerodermia, es una enfermedad del tejido conectivo que causa daño a la piel y otros órganos. El propósito de este estudio es determinar si tomar colágeno tipo I (CI) bovino oral mejorará la condición de los pacientes con SSc.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La SSc es una enfermedad crónica del tejido conjuntivo causada por depósitos excesivos de colágeno que dañan la piel y otros órganos. Este estudio determinará si una dosis oral diaria de CI bovino mejorará la condición de los pacientes con SSc.

Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. El primer grupo recibirá 500 mcg de CI bovino diariamente durante 15 meses; el segundo grupo recibirá placebo. Las visitas de estudio se realizarán en los meses 4, 8, 12 y 15. Los pacientes se someterán a un examen físico y análisis de sangre en cada visita. Los pacientes también serán evaluados para la puntuación cutánea de Rodnan modificada (MRSS) y se les darán cuestionarios de evaluación de la salud. Se realizará una radiografía de tórax al ingresar al estudio y se realizarán pruebas de función pulmonar al ingresar al estudio y al Mes 12.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02188
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de esclerodermia sistémica difusa (según los criterios del American College of Rheumatology de 1980) de 10 años o menos
  • Compromiso estable de la piel por historial o examen físico 6 meses antes del ingreso al estudio
  • Puntuación de la piel de Rodnan modificada estable (MRSS) durante 1 mes antes del ingreso al estudio
  • MRSS estable de 16 o más en la selección y MRSS estable entre la selección y la visita inicial
  • Estar de acuerdo en usar formas aceptables de anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro estudio de investigación clínica que involucre la evaluación de otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
  • Condición médica grave concurrente que, en opinión del investigador, hace que el paciente no sea apropiado para el estudio
  • Enfermedades sistémicas similares a la esclerosis asociadas con agentes ambientales, ingeridos o inyectados, como L-triptófano, aceite de colza contaminado, cloruro de vinilo o bleomicina
  • SSc limitada y localizada (morfea) o lineal
  • Sensibilidad o hinchazón de las extremidades (fascitis eosinofílica)
  • El embarazo
  • Uso de ciertos medicamentos
  • Alergia a la carne de res o productos lácteos
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de la semana anterior a la visita inicial. Se permite la aspirina en dosis de 325 mg o menos al día para la prevención de accidentes cerebrovasculares o ataques cardíacos.
  • Uso de hierbas y algunas terapias alternativas.
  • Cualquier trasplante de órgano o trasplante de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibirán colágeno bovino tipo I (CI) oral diariamente durante 15 meses
Droga: Colágeno bovino tipo I oral
500 mcg de IC al día durante 15 meses
Otros nombres:
  • CI
Comparador de placebos: 2
Los participantes recibirán placebo diariamente durante 15 meses.
Droga: Placebo
CI placebo diario durante 15 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Condición de la enfermedad, medida por examen físico, puntuación cutánea de Rodnan modificada (MRSS), cuestionarios de evaluación de la salud, radiografía de tórax y pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido en el Mes 12
Medido en el Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Colaboradores

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Investigadores

  • Investigador principal: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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