Perorální kolagen typu I pro zmírnění sklerodermie
24. května 2010 aktualizováno: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Multicentrická studie fáze II orálního bovinního kolagenu typu I u sklerodermie
Difuzní systémová skleróza (SSc), neboli sklerodermie, je onemocnění pojivové tkáně způsobující poškození kůže a dalších orgánů.
Účelem této studie je zjistit, zda užívání perorálního bovinního kolagenu typu I (CI) zlepší stav pacientů se SSc.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
SSc je chronické onemocnění pojivové tkáně, které je způsobeno nadměrnými depozity kolagenu, které poškozují kůži a další orgány. Tato studie určí, zda denní perorální dávka bovinního CI zlepší stav pacientů s SSc.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. První skupina bude dostávat 500 mcg bovinního CI denně po dobu 15 měsíců; druhá skupina dostane placebo. Studijní návštěvy budou probíhat ve 4., 8., 12. a 15. měsíci. Pacienti při každé návštěvě podstoupí fyzikální vyšetření a krevní testy. Pacienti budou také hodnoceni na modifikované Rodnanovo kožní skóre (MRSS) a dostanou dotazníky pro hodnocení zdravotního stavu. Rentgen hrudníku bude proveden při vstupu do studie a testy plicních funkcí budou provedeny při vstupu do studie a ve 12. měsíci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- University of California Los Angeles
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02188
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza difuzní systémové sklerodermie (podle kritérií American College of Rheumatology 1980) 10 let nebo méně
- Stabilní postižení kůže podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření 6 měsíců před vstupem do studie
- Stabilní modifikované Rodnanovo kožní skóre (MRSS) po dobu 1 měsíce před vstupem do studie
- Stabilní MRSS 16 nebo více při screeningu a stabilní MRSS mezi screeningem a vstupní návštěvou
- Souhlaste s používáním přijatelných forem antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické výzkumné studii zahrnující hodnocení jiného hodnoceného léku během 90 dnů před vstupem do studie
- Současný závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Systémová onemocnění podobná skleróze spojená s environmentálními, požitými nebo injekčně podanými látkami, jako je L-tryptofan, znečištěný řepkový olej, vinylchlorid nebo bleomycin
- Omezené a lokalizované (morphea) nebo lineární SSc
- Citlivost nebo otoky končetin (eozinofilní fasciitida)
- Těhotenství
- Užívání určitých léků
- Alergie na hovězí nebo mléčné výrobky
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 1 týdne před základní návštěvou. Aspirin v dávce 325 mg nebo méně denně pro prevenci mrtvice nebo infarktu je povolen.
- Použití bylinných a některých alternativních terapií
- Jakákoli transplantace orgánů nebo transplantace kmenových buněk
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat perorálně bovinní kolagen typu I (CI) denně po dobu 15 měsíců
|
500 mcg CI denně po dobu 15 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu 15 měsíců.
|
CI placebo denně po dobu 15 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stav onemocnění, měřený fyzickou zkouškou, modifikovaným Rodnanovým kožním skóre (MRSS), dotazníky pro hodnocení zdraví, rentgenem hrudníku a testy plicních funkcí
Časové okno: Měřeno v měsíci 12
|
Měřeno v měsíci 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Postlethwaite AE. Can we induce tolerance in rheumatoid arthritis? Curr Rheumatol Rep. 2001 Feb;3(1):64-9. doi: 10.1007/s11926-001-0052-z.
- Carbone LD, McKown K, Pugazhenthi M, Barrow KD, Warrington K, Somes G, Postlethwaite AE. Dosage effects of orally administered bovine type I collagen on immune function in patients with systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2004 Aug;50(8):2713-5. doi: 10.1002/art.20361. No abstract available.
- Postlethwaite AE, Wong WK, Clements P, Chatterjee S, Fessler BJ, Kang AH, Korn J, Mayes M, Merkel PA, Molitor JA, Moreland L, Rothfield N, Simms RW, Smith EA, Spiera R, Steen V, Warrington K, White B, Wigley F, Furst DE. A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial of oral type I collagen treatment in patients with diffuse cutaneous systemic sclerosis: I. oral type I collagen does not improve skin in all patients, but may improve skin in late-phase disease. Arthritis Rheum. 2008 Jun;58(6):1810-22. doi: 10.1002/art.23501.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2000
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2000
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N01 AR92242
- NIAMS-048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .