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경피증 완화용 경구용 I형 콜라겐

2010년 5월 24일 업데이트: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

경피증에서 경구용 Type I 소 콜라겐의 다기관 임상 2상 시험

미만성 전신 경화증(SSc) 또는 경피증은 피부 및 기타 기관에 손상을 일으키는 결합 조직 질환입니다. 이 연구의 목적은 경구용 소 I형 콜라겐(CI)을 복용하는 것이 SSc 환자의 상태를 개선할 것인지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSc는 피부와 다른 기관을 손상시키는 과도한 콜라겐 침착으로 인해 발생하는 만성 결합 조직 질환입니다. 이 연구는 소 CI의 일일 경구 투여가 SSc 환자의 상태를 개선할지 여부를 결정할 것입니다.

환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 15개월 동안 매일 500mcg의 소 CI를 투여받게 됩니다. 두 번째 그룹은 위약을 받게 됩니다. 연구 방문은 4, 8, 12 및 15개월에 수행됩니다. 환자는 방문할 때마다 신체 검사와 혈액 검사를 받게 됩니다. 환자는 수정된 로드난 피부 점수(MRSS)에 대해 평가되고 건강 평가 설문지가 제공됩니다. 연구 시작 시 흉부 X-레이를 실시하고 연구 시작 및 12개월에 폐 기능 검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

168

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02188
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 10년 이하의 미만성 전신성 경피증의 임상 진단(미국 류마티스 학회 기준 1980)
  • 연구 시작 6개월 전 병력 또는 신체 검사에 의한 안정적인 피부 침범
  • 연구 시작 전 1개월 동안 안정적인 수정된 로드난 피부 점수(MRSS)
  • 스크리닝 시 16 이상의 안정적인 MRSS 및 스크리닝과 베이스라인 방문 사이의 안정적인 MRSS
  • 허용되는 형태의 피임법 사용에 동의

제외 기준:

  • 연구 시작 전 90일 이내에 다른 연구 약물의 평가를 포함하는 다른 임상 연구에 참여
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적절하게 되는 동시 심각한 의학적 상태
  • L-트립토판, 오염된 평지씨유, 염화비닐 또는 블레오마이신과 같은 환경적, 섭취 또는 주입된 제제와 관련된 전신 경화증 유사 질병
  • 제한 및 국지화(형태) 또는 선형 SSc
  • 사지의 압통 또는 부기(호산구성 근막염)
  • 임신
  • 특정 약물 사용
  • 쇠고기 또는 유제품에 대한 알레르기
  • 기준선 방문 전 1주 이내의 비스테로이드성 항염증제(NSAID). 뇌졸중이나 심장 마비 예방을 위해 매일 325mg 이하의 아스피린이 허용됩니다.
  • 약초 및 일부 대체 요법 사용
  • 모든 장기 이식 또는 줄기 세포 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 15개월 동안 매일 경구용 소 I형 콜라겐(CI)을 받게 됩니다.
의약품: 경구용 소 I형 콜라겐
15개월 동안 매일 CI 500mcg
다른 이름들:
  • CI
위약 비교기: 2
참가자는 15개월 동안 매일 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약
15개월 동안 매일 CI 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신체 검사, MRSS(modified Rodnan skin score), 건강 평가 설문지, 흉부 x-레이 및 폐 기능 검사로 측정한 질병 상태
기간: 12개월차에 측정
12개월차에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

협력자

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

수사관

  • 수석 연구원: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2000년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2008년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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