Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный коллаген типа I для облегчения склеродермии

24 мая 2010 г. обновлено: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Многоцентровое исследование фазы II перорального бычьего коллагена типа I при склеродермии

Диффузный системный склероз (ССД), или склеродермия, представляет собой заболевание соединительной ткани, вызывающее поражение кожи и других органов. Цель этого исследования — определить, улучшит ли пероральный прием бычьего коллагена I типа (CI) состояние пациентов с ССД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СС представляет собой хроническое заболевание соединительной ткани, вызванное избыточными отложениями коллагена, которые повреждают кожу и другие органы. Это исследование определит, улучшит ли ежедневная пероральная доза бычьего ИК состояние пациентов с ССД.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Первая группа будет получать 500 мкг бычьего КИ ежедневно в течение 15 месяцев; вторая группа будет получать плацебо. Учебные визиты будут проводиться в 4, 8, 12 и 15 месяцы. Пациенты будут проходить медицинский осмотр и анализы крови при каждом посещении. Пациенты также будут оцениваться по модифицированной шкале кожи Роднана (MRSS) и получат анкеты для оценки состояния здоровья. Рентген грудной клетки будет проведен при включении в исследование, а тесты функции легких будут проводиться при включении в исследование и через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02188
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз диффузной системной склеродермии (по критериям Американской коллегии ревматологов 1980 г.) 10 лет и менее
  • Стабильное поражение кожи по данным анамнеза или физического осмотра за 6 месяцев до включения в исследование
  • Стабильная модифицированная шкала кожи Роднана (MRSS) в течение 1 месяца до включения в исследование
  • Стабильный MRSS 16 или более при скрининге и стабильный MRSS между скринингом и исходным визитом
  • Согласитесь использовать приемлемые формы контрацепции

Критерий исключения:

  • Участие в другом клиническом исследовании, включающем оценку другого исследуемого препарата, в течение 90 дней до включения в исследование.
  • Сопутствующее серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для исследования
  • Системные склерозоподобные заболевания, связанные с экологическими, проглатываемыми или инъекционными агентами, такими как L-триптофан, испорченное рапсовое масло, винилхлорид или блеомицин.
  • Ограниченный и локализованный (morphea) или линейный SSc
  • Болезненность или отек конечностей (эозинофильный фасциит)
  • Беременность
  • Использование некоторых лекарств
  • Аллергия на говядину или молочные продукты
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в течение 1 недели до исходного визита. Разрешен аспирин в дозе 325 мг или меньше в день для профилактики инсульта или сердечного приступа.
  • Использование трав и некоторых альтернативных методов лечения
  • Любая трансплантация органов или трансплантация стволовых клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут получать перорально бычий коллаген I типа (CI) ежедневно в течение 15 месяцев.
Лекарство: Пероральный бычий коллаген типа I
500 мкг КИ ежедневно в течение 15 месяцев
Другие имена:
  • КИ
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут получать плацебо ежедневно в течение 15 месяцев.
Лекарство: Плацебо
CI плацебо ежедневно в течение 15 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Болезненное состояние, измеренное при физикальном осмотре, модифицированной шкале Роднана (MRSS), опросниках для оценки состояния здоровья, рентгенографии грудной клетки и тестах функции легких.
Временное ограничение: Измерено на 12-м месяце
Измерено на 12-м месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Соавторы

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Следователи

  • Главный следователь: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 мая 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться