Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral type I kollagen til lindring af sklerodermi

24. maj 2010 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Multicenter fase II forsøg med oral type I bovint kollagen i sklerodermi

Diffus systemisk sklerose (SSc), eller sklerodermi, er en bindevævssygdom, der forårsager skade på hud og andre organer. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om indtagelse af oral bovin type I kollagen (CI) vil forbedre SSc-patienters tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SSc er en kronisk bindevævssygdom, der er forårsaget af overskydende kollagenaflejringer, der beskadiger huden og andre organer. Denne undersøgelse vil afgøre, om en daglig oral dosis af bovin CI vil forbedre tilstanden hos patienter med SSc.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. Den første gruppe vil modtage 500 mcg bovin CI dagligt i 15 måneder; den anden gruppe vil modtage placebo. Studiebesøg vil blive gennemført i måned 4, 8, 12 og 15. Patienterne vil gennemgå fysisk undersøgelse og blodprøver ved hvert besøg. Patienterne vil også blive evalueret for modificeret Rodnan hudscore (MRSS) og vil få udleveret spørgeskemaer til helbredsvurdering. Et røntgenbillede af thorax vil blive udført ved studiestart, og lungefunktionstest vil blive udført ved studiestart og måned 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California Los Angeles
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02188
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee Health Science Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af diffus systemisk sklerodermi (af American College of Rheumatology criteria 1980) på 10 år eller mindre
  • Stabil hudinvolvering ved historie eller fysisk undersøgelse 6 måneder før studiestart
  • Stabil modificeret Rodnan hudscore (MRSS) i 1 måned før studiestart
  • Stabil MRSS på 16 eller mere ved screening og stabil MRSS mellem screening og baselinebesøg
  • Accepter at bruge acceptable former for prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer evaluering af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før studiestart
  • Samtidig alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til undersøgelsen
  • Systemisk sklerose-lignende sygdomme forbundet med miljømæssige, indtagede eller injicerede midler, såsom L-tryptophan, plettet rapsolie, vinylchlorid eller bleomycin
  • Begrænset og lokaliseret (morphea) eller lineær SSc
  • Ømhed eller hævelse af ekstremiteterne (eosinofil fasciitis)
  • Graviditet
  • Brug af visse lægemidler
  • Allergi over for oksekød eller mejeriprodukter
  • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 1 uge før baseline besøg. Aspirin på 325 mg eller mindre dagligt til forebyggelse af slagtilfælde eller hjerteanfald er tilladt.
  • Brug af naturlægemidler og nogle alternative behandlinger
  • Enhver organtransplantation eller stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage oral bovin type I kollagen (CI) dagligt i 15 måneder
Medicin: Oral bovin type I kollagen
500 mcg CI dagligt i 15 måneder
Andre navne:
  • CI
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i 15 måneder.
Medicin: Placebo
CI placebo dagligt i 15 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomstilstand, målt ved fysisk undersøgelse, modificeret Rodnan hudscore (MRSS), sundhedsvurderingsspørgeskemaer, røntgen af ​​thorax og lungefunktionstest
Tidsramme: Målt til 12. måned
Målt til 12. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
University of California, Los Angeles
Northwestern University
University of Alabama at Birmingham
Georgetown University
Wayne State University
Beth Israel Medical Center
Baltimore VA Medical Center
UTHSC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arnold E. Postlethwaite, MD, University of Tennessee at Memphis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2000

Først opslået (Skøn)

29. maj 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2010

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 AR92242
  • NIAMS-048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bovin type I kollagen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner