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新生児の呼吸不全に対する吸入一酸化窒素研究 (NINOS)

2017年9月22日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

低酸素性呼吸不全の満期およびほぼ満期の乳児における無作為化吸入一酸化窒素研究（NINOS）

満期産新生児の呼吸不全は、死亡率の増加と長期的な神経発達障害に関連しています。 この大規模な国際多施設試験では、高レベルの人工呼吸器のサポートを含む集中治療に反応しなかった新生児を無作為化して、吸入一酸化窒素 (iNO) または 100% 酸素のいずれかを受け取り、iNO が死亡または一時的な肺を必要とするリスクを低下させるかどうかをテストしました。バイパス。 幼児は最初の入院中に追跡されました。彼らの転帰は生後 18 ～ 24 か月で評価されました。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

満期産新生児の呼吸不全は、最大の従来の治療にもかかわらず、重大な罹患率と死亡率と関連しています。 肺高血圧症の新生児は、選択的肺血管拡張薬であるiNOで治療されています。 この多施設、二重マスク プラセボ対照無作為化試験では、iNO が死亡のリスクおよび/または体外膜型酸素化 (ECMO) の開始を減少させるかどうかをテストしました。従来の治療法。 サンプル サイズは、主要なイベント (死亡または ECMO) が 50% から 30% に減少したことに基づいています。 90% の電力;両側のタイプ I エラーは 0.05 です。

乳児はベースラインで、肺、心臓、出血の状態、および受けた治療について評価されました。 妊娠 34 週以上で生後 14 日以下で、OI (平均気道内圧 x FiO2 を PaO2 x 100 で割った値) が 25 を超える補助換気が必要な人が適格でした。 彼らは、コントロールとして 20 ppm または 100% 酸素で iNO を受け取るように無作為に割り当てられました。 PaO2 の上昇が 30 分後に 20 mmHg 未満である乳児は、80 ppm iNO または対照ガスで研究されました。 MetHg と NO2 濃度を定期的に監視しました。 サーファクタントの投与を含む管理には、試験ガス反応、エスカレーション、再開、および離乳について前向きに定義された基準が含まれていました。 試験ガスの最大合計時間は 336 時間でした (240 時間後、INO 濃度は 5 ppm 以下である必要がありました)。 患者は、死亡、退院、または 120 日間追跡され、18 ～ 24 か月でマスクされた認定検査官によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Foothills Hospital
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • McMaster University
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,、Quebec、カナダ
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠34週以上
  • 次の診断の 1 つまたは複数: 新生児の原発性肺高血圧症、呼吸窮迫症候群、周産期誤嚥症候群、肺炎/敗血症、肺形成不全の疑い
  • -少なくとも15分離れた2つの動脈血ガスで、酸素化指数（OI）が15を超え25未満
  • 留置動脈ライン
  • 無作為化前の心エコー検査
  • 保護者の同意

除外基準:

  • 先天性横隔膜ヘルニア
  • 既知の先天性心疾患
  • 完全な治療を提供しないという決定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：吸入された一酸化窒素
吸入一酸化窒素 (iNO)
薬：一酸化窒素の吸入
20 ppm の濃度の一酸化窒素の吸入
プラセボコンパレーター：空気
100% 酸素
薬：プラセボ
100% 酸素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ECMOの死亡または開始
時間枠：退院前または生後120日
退院前または生後120日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PaO2 レベル、酸素化指数、および肺胞動脈酸素勾配
時間枠：薬剤投与30分後
薬剤投与30分後
神経発達の結果
時間枠：18-22ヶ月補正年齢
18-22ヶ月補正年齢
入院期間
時間枠：退院時
退院時
補助換気、空気漏れ、または慢性肺疾患の期間
時間枠：退院時
退院時
ECMOの転送
時間枠：退院時
退院時
ECMO基準を満たす
時間枠：退院時
退院時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NICHD Neonatal Research Network

協力者

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

捜査官

  • 主任研究者：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者：William William Oh, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者：N. Singhal, MD、Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • 主任研究者：Neil N. Finer, MD、Royal Alexandra Hospital
  • 主任研究者：A. Solimano, MD、British Columbia Children's Hospital
  • 主任研究者：C. Fajardo, MD、Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • 主任研究者：H. Kirpalani, MD、McMaster University
  • 主任研究者：R. Walker, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 主任研究者：A. Johnston, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 主任研究者：P. Blanchard, MD、Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • 主任研究者：K. Sankarhan, MD、Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年10月1日

一次修了 (実際)

1996年5月1日

研究の完了 (実際)

1998年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2000年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR006022 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000070 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034167 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR001032 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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