Hengitettyjen typpioksidien tutkimus vastasyntyneiden hengitysvajetta varten (NINOS)
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: NICHD Neonatal Research Network
Satunnaistettu inhaloitava typpioksiditutkimus (NINOS) täysiaikaisilla ja lähes täysiaikaisilla vauvoilla, joilla on hypoksinen hengitysvajaus
Vastasyntyneiden hengitysvajaus liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen ja pitkäaikaisiin hermoston kehitysongelmiin.
Tässä suuressa kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin vastasyntyneet, jotka eivät olleet reagoineet tehohoitoon, mukaan lukien korkeatasoinen hengityslaitetuki, saamaan joko inhaloitavaa typpioksidia (iNO) tai 100-prosenttista happea testatakseen, vähentäisikö iNO heidän riskiään kuolla tai tarvitsevatko tilapäisen keuhkon. ohittaa.
Vauvoja seurattiin heidän ensimmäisen sairaalahoidon aikana; niiden tulos arvioitiin 18-24 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkäaikaisten vastasyntyneiden hengitysvajaukseen liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, huolimatta maksimaalisesta tavanomaisesta hoidosta. Keuhkoverenpainetautia sairastavia vastasyntyneitä on hoidettu iNO:lla, selektiivisellä keuhkoverisuonia laajentavalla lääkkeellä. Tämä monikeskus, kaksoisnaamioinen lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus testasi, vähentäisikö iNO kuoleman riskiä ja/tai kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) alkamista prospektiivisesti määritellyssä aika- tai lähiajan vastasyntyneiden kohortissa, joilla oli hypoksinen hengitysvajaus, joka ei reagoi tavanomaista terapiaa. Otoskoko perustui ensisijaisen tapahtuman (kuolema tai ECMO) pienentämiseen 50 prosentista 30 prosenttiin; 90 prosentin teho; ja kaksisuuntainen tyypin I virhe 0,05.
Vauvoilta arvioitiin lähtötilanteessa keuhkojen, sydämen, verenvuototilan ja saadut hoidot. Ne, jotka olivat yli 34 raskausviikkoa ja 14 päivää tai vähemmän vanhat ja tarvitsivat avustettua ventilaatiota OI:lla (keskimääräinen hengitysteiden paine x FiO2 jaettuna PaO2 x 100:lla), olivat kelvollisia. Heidät määrättiin satunnaisesti vastaanottamaan kontrollina iNO:ta 20 ppm:llä tai 100 prosentilla happea. Vauvoja, joiden PaO2 nousi alle 20 mm Hg 30 minuutin jälkeen, tutkittiin 80 ppm iNO:lla tai kontrollikaasulla.; MetHg- ja NO2-pitoisuuksia seurattiin säännöllisesti. Hallinto, mukaan lukien pinta-aktiivisen aineen antaminen, sisälsi prospektiivisesti määritellyt kriteerit tutkimuskaasuvasteelle, eskalaatiolle, uudelleenkäynnistykselle ja vieroittamiselle. Maksimi kokonaisaika tutkimuskaasulla oli 336 tuntia (240 tunnin jälkeen INO-konsentraation vaadittiin olevan korkeintaan 5 ppm). Potilaita seurattiin kuolemaan, kotiuttamiseen tai 120 päivään asti, ja naamioitunut sertifioitu tutkija arvioi heidät 18-24 kk.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Health Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Sherbrooke,, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke,
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- University of New Mexico
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika yli 34 viikkoa
- Yksi tai useampi seuraavista diagnoosista: vastasyntyneen primaarinen pulmonaalinen hypertensio, hengitysvaikeusoireyhtymä, perinataalinen aspiraatiooireyhtymä, keuhkokuume/sepsis, epäilty keuhkojen hypoplasia
- Happiindeksi (OI) yli 15 ja alle 25 kahdella valtimoverikaasulla vähintään 15 minuutin välein
- Pysyvä valtimolinja
- Ekokardiografia ennen satunnaistamista
- Vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen palleantyrä
- Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus
- Päätös olla antamatta täyttä terapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty typpioksidi
Hengitetty typpioksidi (iNO)
|
Hengitettynä Typpioksidin pitoisuus 20 ppm
|
|
Placebo Comparator: Happi
100 % happea
|
100 % happea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema tai ECMO:n aloittaminen
Aikaikkuna: Ennen sairaalasta kotiutumista tai 120 elinpäivää
|
Ennen sairaalasta kotiutumista tai 120 elinpäivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PaO2-tasot, hapetusindeksi ja alveolaaristen valtimoiden happigradientti
Aikaikkuna: 30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
30 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Neurokehityksen tulos
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta korjattu ikä
|
18-22 kuukautta korjattu ikä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Avustetun ventilaation, ilmavuotojen tai kroonisen keuhkosairauden kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
Siirrot ECMO:lle
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
|
ECMO-kriteerit täyttävä
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Päätutkija: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Päätutkija: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
- Päätutkija: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
- Päätutkija: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
- Päätutkija: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
- Päätutkija: H. Kirpalani, MD, McMaster University
- Päätutkija: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
- Päätutkija: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
- Päätutkija: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
- Päätutkija: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Neonatal Inhaled Nitric Oxide Study Group. Inhaled nitric oxide in full-term and nearly full-term infants with hypoxic respiratory failure. N Engl J Med. 1997 Feb 27;336(9):597-604. doi: 10.1056/NEJM199702273360901. Erratum In: N Engl J Med 1997 Aug 7;337(6):434.
- Inhaled nitric oxide and hypoxic respiratory failure in infants with congenital diaphragmatic hernia. The Neonatal Inhaled Nitric Oxide Study Group (NINOS). Pediatrics. 1997 Jun;99(6):838-45. doi: 10.1542/peds.99.6.838.
- Inhaled nitric oxide in term and near-term infants: neurodevelopmental follow-up of the neonatal inhaled nitric oxide study group (NINOS). J Pediatr. 2000 May;136(5):611-7. doi: 10.1067/mpd.2000.104826.
- Sokol GM, Fineberg NS, Wright LL, Ehrenkranz RA. Changes in arterial oxygen tension when weaning neonates from inhaled nitric oxide. Pediatr Pulmonol. 2001 Jul;32(1):14-9. doi: 10.1002/ppul.1083.
- Sokol GM, Ehrenkranz RA. Inhaled nitric oxide therapy in neonatal hypoxic respiratory failure: insights beyond primary outcomes. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):311-9. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00043-0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 1996
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. kesäkuuta 2000
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Hypertensio
- Oireyhtymä
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume
- Hypertensio, keuhko
- Keuhkokuume, aspiraatio
- Jatkuva sikiön verenkierto-oireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0014
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027856 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027880 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027904 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034216 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HD019897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD027881 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR008084 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR006022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000750 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR000997 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD034167 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- M01RR001032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .