新生儿呼吸衰竭的吸入一氧化氮研究 (NINOS)
2017年9月22日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
足月和接近足月缺氧性呼吸衰竭婴儿的随机吸入一氧化氮研究 (NINOS)
足月新生儿呼吸衰竭与死亡率增加和长期神经发育问题有关。
这项大型国际多中心试验将未能对重症监护（包括高水平呼吸机支持）作出反应的新生儿随机分配为接受吸入一氧化氮 (iNO) 或 100% 氧气，以测试 iNO 是否会降低他们死亡或需要临时肺的风险旁路。
婴儿在初次住院期间接受随访；他们的结果在 18 至 24 个月大时进行评估。
研究概览
详细说明
尽管进行了最大程度的常规治疗，足月新生儿的呼吸衰竭仍与显着的发病率和死亡率相关。 患有肺动脉高压的新生儿已接受 iNO（一种选择性肺血管扩张剂）治疗。 这项多中心、双盲安慰剂对照随机试验测试了 iNO 是否会降低前瞻性定义的缺氧性呼吸衰竭新生儿队列中的死亡和/或开始体外膜氧合 (ECMO) 的风险常规疗法。 样本量基于主要事件（死亡或 ECMO）从 50% 减少到 30%； 90% 电量；和 0.05 的双尾 I 类错误。
在基线评估婴儿的肺部、心脏、出血状态和接受的治疗。 那些妊娠超过 34 周且出生 14 天或更短且需要辅助通气且 OI（平均气道压力 x FiO2 除以 PaO2 x 100）大于 25 的人符合条件。 他们被随机分配接受 20 ppm 或 100% 氧气的 iNO 作为对照。 30 分钟后 PaO2 增加小于 20 mm Hg 的婴儿在 80 ppm iNO 或对照气体下进行研究。定期监测甲基汞和二氧化氮浓度。 管理，包括表面活性剂给药，包括前瞻性定义的研究气体反应、升级、重新启动和撤机的标准。 使用研究气体的最长总时间为 336 小时（240 小时后，要求 INO 浓度不超过 5 ppm）。 对患者进行随访直至死亡、出院或 120 天，并在 18-24 个月时由蒙面认证检查员进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Hospital
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- British Columbia Children's Hospital
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Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大
- Health Sciences Center
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-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster University
-
Ottawa、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大
- Montreal Children's Hospital
-
Sherbrooke,、Quebec、加拿大
- Université de Sherbrooke,
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Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Royal University Hospital
-
-
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-
California
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06504
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20052
- George Washington University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02905
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大于 34 周胎龄
- 以下一项或多项诊断：新生儿原发性肺动脉高压、呼吸窘迫综合征、围产期吸入综合征、肺炎/败血症、疑似肺发育不全
- 至少间隔 15 分钟的 2 次动脉血气氧合指数 (OI) 大于 15 且小于 25
- 留置动脉线
- 随机分组前的超声心动图
- 家长同意
排除标准：
- 先天性膈疝
- 已知的先天性心脏病
- 决定不提供全面治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入一氧化氮
吸入一氧化氮 (iNO)
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吸入浓度为 20 ppm 的一氧化氮
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安慰剂比较：氧
100% 氧气
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100% 氧气
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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死亡或启动 ECMO
大体时间：出院前或出生后 120 天
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出院前或出生后 120 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PaO2 水平、氧合指数和肺泡-动脉氧梯度
大体时间：给药后30分钟
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给药后30分钟
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神经发育结果
大体时间：18-22 个月矫正年龄
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18-22 个月矫正年龄
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住院时间
大体时间：出院时
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出院时
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辅助通气、漏气或慢性肺部疾病的持续时间
大体时间：出院时
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出院时
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ECMO 转运
大体时间：出院时
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出院时
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符合 ECMO 标准
大体时间：出院时
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出院时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- 首席研究员：William William Oh, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- 首席研究员：N. Singhal, MD、Foothills Hospital, Calgary, Canada
- 首席研究员：Neil N. Finer, MD、Royal Alexandra Hospital
- 首席研究员：A. Solimano, MD、British Columbia Children's Hospital
- 首席研究员：C. Fajardo, MD、Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
- 首席研究员：H. Kirpalani, MD、McMaster University
- 首席研究员：R. Walker, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
- 首席研究员：A. Johnston, MD、Montreal Children's Hospital of the MUHC
- 首席研究员：P. Blanchard, MD、Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
- 首席研究员：K. Sankarhan, MD、Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Neonatal Inhaled Nitric Oxide Study Group. Inhaled nitric oxide in full-term and nearly full-term infants with hypoxic respiratory failure. N Engl J Med. 1997 Feb 27;336(9):597-604. doi: 10.1056/NEJM199702273360901. Erratum In: N Engl J Med 1997 Aug 7;337(6):434.
- Inhaled nitric oxide and hypoxic respiratory failure in infants with congenital diaphragmatic hernia. The Neonatal Inhaled Nitric Oxide Study Group (NINOS). Pediatrics. 1997 Jun;99(6):838-45. doi: 10.1542/peds.99.6.838.
- Inhaled nitric oxide in term and near-term infants: neurodevelopmental follow-up of the neonatal inhaled nitric oxide study group (NINOS). J Pediatr. 2000 May;136(5):611-7. doi: 10.1067/mpd.2000.104826.
- Sokol GM, Fineberg NS, Wright LL, Ehrenkranz RA. Changes in arterial oxygen tension when weaning neonates from inhaled nitric oxide. Pediatr Pulmonol. 2001 Jul;32(1):14-9. doi: 10.1002/ppul.1083.
- Sokol GM, Ehrenkranz RA. Inhaled nitric oxide therapy in neonatal hypoxic respiratory failure: insights beyond primary outcomes. Semin Perinatol. 2003 Aug;27(4):311-9. doi: 10.1016/s0146-0005(03)00043-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年10月1日
初级完成 (实际的)
1996年5月1日
研究完成 (实际的)
1998年5月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2000年6月1日
首次发布 (估计)
2000年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月22日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NICHD-NRN-0014
- U10HD021364 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021373 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021385 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027851 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027853 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027856 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027871 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027880 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027904 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034216 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01HD019897 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021415 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD027881 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR008084 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR006022 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000750 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000070 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR000997 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD021397 (美国 NIH 拨款/合同)
- U10HD034167 (美国 NIH 拨款/合同)
- M01RR001032 (美国 NIH 拨款/合同)
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吸入一氧化氮的临床试验
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