Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid-studie for respirasjonssvikt hos nyfødte (NINOS)

22. september 2017 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Den randomiserte inhalerte nitrogenoksid-studien (NINOS) i fullbårne og nesten fullbårne spedbarn med hypoksisk respirasjonssvikt

Respirasjonssvikt hos nyfødte er forbundet med økte dødsrater og langvarige nevroutviklingsproblemer. Denne store internasjonale multisenterstudien randomiserte nyfødte som ikke hadde respondert på intensivbehandling, inkludert høye nivåer av ventilatorstøtte, til å motta enten inhalert nitrogenoksid (iNO) eller 100 prosent oksygen for å teste om iNO ville redusere risikoen for å dø eller trenge midlertidig lunge. bypass. Spedbarn ble fulgt under deres første sykehusinnleggelse; deres utfall ble vurdert ved alderen 18 til 24 mnd.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Respirasjonssvikt hos nyfødte er assosiert med betydelig morbiditet og dødelighet, til tross for maksimal konvensjonell terapi. Nyfødte med pulmonal hypertensjon har blitt behandlet med iNO, en selektiv pulmonal vasodilatator. Denne multisenter, dobbeltmaskede placebokontrollerte randomiserte studien testet om iNO ville redusere risikoen for død og/eller initiering av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) i en prospektivt definert kohort av termin eller nærgående nyfødte med hypoksisk respirasjonssvikt som ikke reagerer på konvensjonell terapi. Prøvestørrelsen var basert på en reduksjon av den primære hendelsen (død eller ECMO) fra 50 prosent til 30 prosent; 90 prosent kraft; og en tosidet Type I-feil på 0,05.

Spedbarn ble evaluert ved baseline for lunge-, hjerte-, blødningsstatus og mottatt behandling. De som var mer enn 34 ukers svangerskap og 14 dager gamle eller mindre og trengte assistert ventilasjon med en OI (gjennomsnittlig luftveistrykk x FiO2 delt på PaO2 x 100) større enn 25, var kvalifisert. De ble tilfeldig tildelt til å motta iNO ved 20 ppm eller 100 prosent oksygen som kontroll. Spedbarn hvis PaO2 økte med mindre enn 20 mm Hg etter 30 minutter ble studert ved 80 ppm iNO eller kontrollgass.; MetHg- og NO2-konsentrasjoner ble overvåket regelmessig. Behandling, inkludert administrasjon av overflateaktive stoffer, inkluderte prospektivt definerte kriterier for studiegassrespons, eskalering, reinitiering og avvenning. Den maksimale totale tiden på studiegass var 336 timer (etter 240 timer måtte INO-konsentrasjonen ikke være mer enn 5 ppm). Pasienter ble fulgt til døden, utskrivning eller 120 dager og evaluert ved 18-24 mnd av en maskert sertifisert undersøker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Større enn 34 ukers svangerskapsalder
  • En eller flere av følgende diagnoser: primær pulmonal hypertensjon hos nyfødte, respiratorisk distress syndrom, perinatal aspirasjonssyndrom, lungebetennelse/sepsis, mistenkt pulmonal hypoplasi
  • Oksygenasjonsindeks (OI) større enn 15 og mindre enn 25 på 2 arterielle blodgasser med minst 15 minutters mellomrom
  • Innboende arteriell linje
  • Ekkokardiografi før randomisering
  • Foreldres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt diafragmabrokk
  • Kjent medfødt hjertesykdom
  • Beslutning om ikke å gi full terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalert nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid (iNO)
Legemiddel: Inhalert nitrogenoksid
Inhalert nitrogenoksid i en konsentrasjon på 20 ppm
Placebo komparator: Oksygen
100 % oksygen
Legemiddel: Placebo
100 % oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller initiering av ECMO
Tidsramme: Før utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet
Før utskrivning fra sykehus eller 120 dager av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2-nivåer, oksygeneringsindeks og alveolar-arteriell oksygengradient
Tidsramme: 30 minutter etter administrering av legemidlet
30 minutter etter administrering av legemidlet
Nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert alder
18-22 måneder korrigert alder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus
Varighet av assistert ventilasjon, luftlekkasjer eller kronisk lungesykdom
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus
Overføringer for ECMO
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus
Oppfyller ECMO-kriteriene
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hovedetterforsker: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Hovedetterforsker: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Hovedetterforsker: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Hovedetterforsker: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Hovedetterforsker: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hovedetterforsker: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Hovedetterforsker: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Hovedetterforsker: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 1996

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2000

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere