이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아의 호흡 부전에 대한 흡입형 산화질소 연구 (NINOS)

2017년 9월 22일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network

저산소증 호흡 부전이 있는 만삭아 및 거의 만삭아를 대상으로 한 무작위 흡입 산화질소 연구(NINOS)

만삭 신생아의 호흡 부전은 사망률 증가 및 장기적인 신경 발달 문제와 관련이 있습니다. 이 대규모 국제 다기관 시험에서는 높은 수준의 인공호흡기 지원을 포함하여 집중 치료에 반응하지 못한 신생아를 무작위로 선택하여 산화질소(iNO) 또는 100% 산소를 흡입하여 iNO가 사망 위험을 감소시키거나 일시적인 폐를 필요로 하는지 여부를 테스트했습니다. 우회로. 초기 입원 기간 동안 영아를 추적했습니다. 그들의 결과는 18-24 개월에 평가되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만삭 신생아의 호흡 부전은 최대의 기존 요법에도 불구하고 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 폐 고혈압이 있는 신생아는 선택적 폐 혈관 확장제인 iNO로 치료되었습니다. 이 다기관, 이중 마스크 위약 대조 무작위 시험은 저산소성 호흡 부전이 있는 전향적으로 정의된 만삭 코호트 또는 단기 신생아에서 iNO가 사망 위험 및/또는 체외막산소화(ECMO) 시작을 감소시키는지 여부를 테스트했습니다. 기존 요법. 표본 크기는 주요 사건(사망 또는 ECMO)이 50%에서 30%로 감소한 것을 기반으로 합니다. 90퍼센트 전력; 양측 제1종 오류는 0.05입니다.

유아는 폐, 심장, 출혈 상태 및 받은 요법에 대해 기준선에서 평가되었습니다. 임신 34주 이상이고 생후 14일 이하이며 OI(평균 기도압 x FiO2 나누기 PaO2 x 100)가 25보다 큰 인공호흡이 필요한 사람이 자격이 있었습니다. 대조군으로 20ppm 또는 100% 산소에서 iNO를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 30분 후 PaO2가 20mmHg 미만으로 증가한 영아는 80ppm iNO 또는 대조 가스에서 연구되었습니다.; MetHg 및 NO2 농도를 정기적으로 모니터링했습니다. 계면활성제 투여를 포함한 관리에는 연구 가스 반응, 증가, 재개 및 이유에 대한 전향적으로 정의된 기준이 포함되었습니다. 연구 가스의 최대 총 시간은 336시간이었습니다(240시간 후 INO 농도는 5ppm 이하이어야 함). 환자는 사망, 퇴원 또는 120일까지 추적되었고 가면을 쓴 공인 심사관에 의해 18-24개월에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

235

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, 캐나다
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
        • Royal University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2주 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 34주 이상
  • 다음 진단 중 하나 이상: 신생아의 원발성 폐고혈압, 호흡곤란 증후군, 주산기 흡인 증후군, 폐렴/패혈증, 의심되는 폐형성부전
  • 최소 15분 간격으로 2개의 동맥혈 가스에 대한 OI(Oxygenation Index)가 15 이상 25 미만
  • 내재 동맥선
  • 무작위화 전 심초음파
  • 부모의 동의

제외 기준:

  • 선천성 횡격막 탈장
  • 알려진 선천성 심장병
  • 완전한 치료를 제공하지 않기로 결정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입된 산화질소
흡입 산화질소(iNO)
의약품: 흡입된 산화질소
20ppm 농도의 산화질소 흡입
위약 비교기: 산소
100% 산소
의약품: 위약
100% 산소

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ECMO의 사망 또는 시작
기간: 퇴원 전 또는 생후 120일
퇴원 전 또는 생후 120일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
PaO2 수준, 산소화 지수 및 폐포-동맥 산소 구배
기간: 약 투여 30분 후
약 투여 30분 후
신경 발달 결과
기간: 18-22개월 교정 연령
18-22개월 교정 연령
입원 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
인공 호흡, 공기 누출 또는 만성 폐 질환의 기간
기간: 퇴원 시
퇴원 시
ECMO를 위한 전송
기간: 퇴원 시
퇴원 시
ECMO 기준 충족
기간: 퇴원 시
퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 수석 연구원: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 수석 연구원: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • 수석 연구원: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • 수석 연구원: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • 수석 연구원: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • 수석 연구원: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • 수석 연구원: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • 수석 연구원: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 수석 연구원: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • 수석 연구원: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 10월 1일

기본 완료 (실제)

1996년 5월 1일

연구 완료 (실제)

1998년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2000년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027853 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027856 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027871 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027880 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027904 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034216 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01HD019897 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD027881 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR008084 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR006022 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000750 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000070 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR000997 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10HD034167 (미국 NIH 보조금/계약)
  • M01RR001032 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡 부전에 대한 임상 시험

흡입된 산화질소에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다