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Estudo de óxido nítrico inalado para insuficiência respiratória em recém-nascidos (NINOS)

22 de setembro de 2017 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

O Estudo Randomizado de Óxido Nítrico Inalado (NINOS) em Lactentes a Termo e quase a Termo com Insuficiência Respiratória Hipóxica

A insuficiência respiratória em recém-nascidos a termo está associada ao aumento das taxas de mortalidade e problemas de neurodesenvolvimento de longo prazo. Este grande estudo multicêntrico internacional randomizou recém-nascidos que não responderam aos cuidados intensivos, incluindo altos níveis de suporte ventilatório, para receber óxido nítrico inalado (iNO) ou oxigênio a 100% para testar se o iNO diminuiria o risco de morrer ou exigir pulmão temporário desviar. Os bebês foram acompanhados durante sua hospitalização inicial; seu resultado foi avaliado em 18 a 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória em recém-nascidos a termo está associada a morbidade e mortalidade significativas, apesar da terapia convencional máxima. Recém-nascidos com hipertensão pulmonar têm sido tratados com iNO, um vasodilatador pulmonar seletivo. Este estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, testou se o iNO reduziria o risco de morte e/ou o início da oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) em uma coorte definida prospectivamente de recém-nascidos a termo ou quase-termo com insuficiência respiratória hipóxica sem resposta a terapia convencional. O tamanho da amostra foi baseado na redução do evento primário (morte ou ECMO) de 50 por cento para 30 por cento; 90% de potência; e um erro Tipo I bicaudal de 0,05.

Os bebês foram avaliados no início do estudo quanto ao status pulmonar, cardíaco, hemorrágico e às terapias recebidas. Aqueles que tinham mais de 34 semanas de gestação e 14 dias de idade ou menos e necessitavam de ventilação assistida com IO (pressão média das vias aéreas x FiO2 dividida pela PaO2 x 100) maior que 25 eram elegíveis. Eles foram designados aleatoriamente para receber iNO a 20 ppm ou 100% de oxigênio como controle. Bebês cuja PaO2 aumentou menos de 20 mm Hg após 30 minutos foram estudados com 80 ppm iNO ou gás de controle.; As concentrações de MetHg e NO2 foram monitoradas regularmente. O manejo, incluindo a administração de surfactante, incluiu critérios definidos prospectivamente para resposta ao gás do estudo, escalonamento, reinício e desmame. O tempo total máximo no gás de estudo foi de 336 horas (após 240 horas, a concentração de INO não deveria ser superior a 5 ppm). Os pacientes foram acompanhados até a morte, alta ou 120 dias e avaliados em 18-24 meses por um examinador certificado mascarado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

235

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • Royal University Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior que 34 semanas de idade gestacional
  • Um ou mais dos seguintes diagnósticos: hipertensão pulmonar primária do recém-nascido, síndrome do desconforto respiratório, síndrome de aspiração perinatal, pneumonia/sepse, suspeita de hipoplasia pulmonar
  • Índice de oxigenação (IO) maior que 15 e menor que 25 em 2 gasometrias arteriais com pelo menos 15 min de intervalo
  • Linha arterial residente
  • Ecocardiografia antes da randomização
  • consentimento dos pais

Critério de exclusão:

  • Hérnia diafragmática congênita
  • Doença cardíaca congênita conhecida
  • Decisão de não fornecer terapia completa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido nítrico inalado
Óxido nítrico inalado (iNO)
Medicamento: Óxido nítrico inalado
Óxido nítrico inalado na concentração de 20 ppm
Comparador de Placebo: Oxigênio
100% oxigênio
Medicamento: Placebo
100% de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morte ou início de ECMO
Prazo: Antes da alta hospitalar ou 120 dias de vida
Antes da alta hospitalar ou 120 dias de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de PaO2, índice de oxigenação e gradiente alvéolo-arterial de oxigênio
Prazo: 30 minutos após a administração do medicamento
30 minutos após a administração do medicamento
Resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 18-22 meses de idade corrigida
18-22 meses de idade corrigida
Duração da internação
Prazo: Na alta hospitalar
Na alta hospitalar
Duração da ventilação assistida, vazamentos de ar ou doença pulmonar crônica
Prazo: Na alta hospitalar
Na alta hospitalar
Transferências para ECMO
Prazo: Na alta hospitalar
Na alta hospitalar
Atendendo aos critérios da ECMO
Prazo: Na alta hospitalar
Na alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Investigador principal: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Investigador principal: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Investigador principal: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Investigador principal: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Investigador principal: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Investigador principal: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Investigador principal: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Investigador principal: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Investigador principal: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Investigador principal: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 1996

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027856 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD019897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD027881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR008084 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR006022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000750 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR000997 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD034167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • M01RR001032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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