Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar geïnhaleerd stikstofmonoxide voor respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen (NINOS)

22 september 2017 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network

De gerandomiseerde studie naar geïnhaleerd stikstofoxide (NINOS) bij voldragen en bijna voldragen baby's met hypoxische respiratoire insufficiëntie

Ademhalingsfalen bij voldragen pasgeborenen wordt in verband gebracht met verhoogde sterftecijfers en neurologische ontwikkelingsproblemen op de lange termijn. Deze grote internationale multicenter-studie randomiseerde pasgeborenen die niet hadden gereageerd op de intensive care, inclusief hoge niveaus van beademingsondersteuning, om ofwel geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) of 100 procent zuurstof te krijgen om te testen of iNO hun risico op overlijden of tijdelijke longziekte zou verminderen. omzeilen. Baby's werden gevolgd tijdens hun eerste ziekenhuisopname; hun uitkomst werd beoordeeld op de leeftijd van 18 tot 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen bij voldragen pasgeborenen wordt geassocieerd met significante morbiditeit en mortaliteit, ondanks maximale conventionele therapie. Neonaten met pulmonale hypertensie zijn behandeld met iNO, een selectieve pulmonale vasodilatator. Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie in meerdere centra testte of iNO het risico op overlijden en/of het starten van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) zou verminderen in een prospectief gedefinieerd cohort van voldragen of bijna voldragen neonaten met hypoxische respiratoire insufficiëntie die niet reageren op conventionele therapie. De steekproefomvang was gebaseerd op een vermindering van de primaire gebeurtenis (overlijden of ECMO) van 50 procent naar 30 procent; 90 procent vermogen; en een tweezijdige type I-fout van 0,05.

Baby's werden bij aanvang beoordeeld op pulmonale, cardiale, bloedingsstatus en ontvangen therapieën. Degenen die meer dan 34 weken zwangerschap en 14 dagen oud of jonger waren en geassisteerde beademing nodig hadden met een OI (gemiddelde luchtwegdruk x FiO2 gedeeld door de PaO2 x 100) groter dan 25 kwamen in aanmerking. Ze werden willekeurig toegewezen om iNO bij 20 ppm of 100 procent zuurstof als controle te ontvangen. Baby's bij wie de PaO2 na 30 minuten met minder dan 20 mm Hg toenam, werden bestudeerd bij 80 ppm iNO of controlegas.; MetHg- en NO2-concentraties werden regelmatig gecontroleerd. De behandeling, inclusief de toediening van oppervlakteactieve stoffen, omvatte prospectief gedefinieerde criteria voor respons op onderzoeksgas, escalatie, herstart en ontwenning. De maximale totale tijd op studiegas was 336 uur (na 240 uur mocht de INO-concentratie niet hoger zijn dan 5 ppm). Patiënten werden gevolgd tot de dood, ontslag of 120 dagen en geëvalueerd op 18-24 mos door een gemaskerde gecertificeerde examinator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 34 weken zwangerschapsduur
  • Een of meer van de volgende diagnoses: primaire pulmonale hypertensie van de pasgeborene, respiratory distress syndrome, perinataal aspiratiesyndroom, pneumonie/sepsis, vermoedelijke pulmonale hypoplasie
  • Oxygenatie-index (OI) hoger dan 15 en lager dan 25 op 2 arteriële bloedgassen met een tussenpoos van ten minste 15 minuten
  • Inwonende arteriële lijn
  • Echocardiografie vóór randomisatie
  • Ouderlijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hernia diafragmatica
  • Bekende aangeboren hartziekte
  • Beslissing om geen volledige therapie te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïnhaleerd stikstofmonoxide
Geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO)
Geneesmiddel: Stikstofmonoxide ingeademd
Stikstofmonoxide ingeademd in een concentratie van 20 ppm
Placebo-vergelijker: Zuurstof
100% zuurstof
Geneesmiddel: Placebo
100% zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overlijden of initiatie van ECMO
Tijdsspanne: Voor ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven
Voor ontslag uit het ziekenhuis of 120 dagen van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PaO2-niveaus, oxygenatie-index en alveolair-arteriële zuurstofgradiënt
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-22 maanden gecorrigeerde leeftijd
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Duur van geassisteerde ventilatie, luchtlekken of chronische longziekte
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Overboekingen voor ECMO
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis
Voldoet aan ECMO-criteria
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis
Bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hoofdonderzoeker: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Hoofdonderzoeker: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Hoofdonderzoeker: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Hoofdonderzoeker: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hoofdonderzoeker: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Hoofdonderzoeker: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Hoofdonderzoeker: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1995

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1996

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021373 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021385 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027856 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027880 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034216 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01HD019897 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021415 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD027881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR008084 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR006022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000750 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR000997 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD021397 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10HD034167 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • M01RR001032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren