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Étude sur l'oxyde nitrique inhalé pour l'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés (NINOS)

22 septembre 2017 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network

L'étude randomisée sur l'oxyde nitrique inhalé (NINOS) chez les nourrissons nés à terme et presque nés à terme atteints d'insuffisance respiratoire hypoxique

L'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés à terme est associée à des taux accrus de décès et à des problèmes de développement neurologique à long terme. Ce grand essai multicentrique international a randomisé des nouveau-nés qui n'avaient pas répondu aux soins intensifs, y compris des niveaux élevés d'assistance respiratoire, pour recevoir soit de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) soit de l'oxygène à 100 % pour tester si l'iNO réduirait leur risque de décès ou nécessiterait une respiration pulmonaire temporaire. contourne. Les nourrissons ont été suivis lors de leur hospitalisation initiale ; leur résultat a été évalué entre 18 et 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance respiratoire chez les nouveau-nés à terme est associée à une morbidité et une mortalité importantes, malgré un traitement conventionnel maximal. Les nouveau-nés souffrant d'hypertension pulmonaire ont été traités avec iNO, un vasodilatateur pulmonaire sélectif. Cet essai randomisé multicentrique, à double insu et contrôlé par placebo a testé si l'iNO réduirait le risque de décès et/ou l'initiation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) dans une cohorte prospectivement définie de nouveau-nés à terme ou proches du terme souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxique ne répondant pas à thérapeutique conventionnelle. La taille de l'échantillon était basée sur une réduction de l'événement principal (décès ou ECMO) de 50 % à 30 % ; 90 % de puissance ; et une erreur bilatérale de type I de 0,05.

Les nourrissons ont été évalués au départ pour l'état pulmonaire, cardiaque, hémorragique et les traitements reçus. Ceux qui avaient plus de 34 semaines de gestation et 14 jours ou moins et nécessitaient une ventilation assistée avec un OI (pression moyenne des voies respiratoires x FiO2 divisé par la PaO2 x 100) supérieur à 25 étaient éligibles. Ils ont été assignés au hasard pour recevoir iNO à 20 ppm ou 100 % d'oxygène comme témoin. Les nourrissons dont la PaO2 a augmenté de moins de 20 mm Hg après 30 minutes ont été étudiés à 80 ppm d'iNO ou de gaz témoin. ; Les concentrations de MetHg et de NO2 ont été surveillées régulièrement. La prise en charge, y compris l'administration de surfactant, comprenait des critères définis de manière prospective pour la réponse aux gaz à l'étude, l'escalade, la réinitiation et le sevrage. Le temps total maximum sur le gaz d'étude était de 336 heures (après 240 heures, la concentration d'INO ne devait pas dépasser 5 ppm). Les patients ont été suivis jusqu'à la mort, la sortie ou 120 jours et évalués à 18-24 mois par un examinateur certifié masqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 34 semaines d'âge gestationnel
  • Un ou plusieurs des diagnostics suivants : hypertension pulmonaire primaire du nouveau-né, syndrome de détresse respiratoire, syndrome d'aspiration périnatale, pneumonie/septicémie, suspicion d'hypoplasie pulmonaire
  • Indice d'oxygénation (OI) supérieur à 15 et inférieur à 25 sur 2 gaz sanguins artériels à au moins 15 min d'intervalle
  • Ligne artérielle à demeure
  • Échocardiographie avant randomisation
  • Consentement parental

Critère d'exclusion:

  • Hernie diaphragmatique congénitale
  • Cardiopathie congénitale connue
  • Décision de ne pas fournir une thérapie complète

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oxyde nitrique inhalé
Oxyde nitrique inhalé (iNO)
Médicament: Oxyde nitrique inhalé
Oxyde nitrique inhalé à une concentration de 20 ppm
Comparateur placebo: Oxygène
100% oxygène
Médicament: Placebo
100% Oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Décès ou initiation de l'ECMO
Délai: Avant la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie
Avant la sortie de l'hôpital ou 120 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveaux de PaO2, indice d'oxygénation et gradient d'oxygène alvéolo-artériel
Délai: 30 minutes après l'administration du médicament
30 minutes après l'administration du médicament
Résultat neurodéveloppemental
Délai: 18-22 mois âge corrigé
18-22 mois âge corrigé
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital
Durée de la ventilation assistée, fuites d'air ou maladie pulmonaire chronique
Délai: A la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital
Transferts pour ECMO
Délai: A la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital
Répondre aux critères ECMO
Délai: A la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Chercheur principal: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Chercheur principal: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Chercheur principal: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Chercheur principal: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Chercheur principal: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Chercheur principal: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Chercheur principal: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Chercheur principal: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 1996

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2000

Première publication (Estimation)

2 juin 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD019897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR006022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR001032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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