Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wziewnego tlenku azotu w przypadku niewydolności oddechowej u noworodków (NINOS)

22 września 2017 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network

Randomizowane badanie wziewnego tlenku azotu (NINOS) u noworodków urodzonych o czasie i prawie o czasie z niedotlenieniem i niewydolnością oddechową

Niewydolność oddechowa noworodków urodzonych w terminie wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością i długotrwałymi problemami neurorozwojowymi. To duże, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie randomizowało noworodki, które nie zareagowały na intensywną terapię, w tym wysoki poziom wspomagania respiratorem, do podawania wziewnego tlenku azotu (iNO) lub 100% tlenu, aby sprawdzić, czy iNO zmniejszy ryzyko zgonu lub konieczności tymczasowego oddychania płuc objazd. Niemowlęta były obserwowane podczas ich początkowej hospitalizacji; ich wynik oceniano w wieku od 18 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność oddechowa u noworodków urodzonych w terminie wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, pomimo maksymalnej konwencjonalnej terapii. Noworodki z nadciśnieniem płucnym leczono iNO, selektywnym środkiem rozszerzającym naczynia płucne. W tym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu sprawdzano, czy iNO zmniejszy ryzyko zgonu i/lub rozpoczęcia pozaustrojowego utlenowania błony (ECMO) w prospektywnie określonej kohorcie noworodków urodzonych o czasie lub urodzonych o czasie z hipoksyjną niewydolnością oddechową niereagujących na konwencjonalna terapia. Wielkość próby oparto na zmniejszeniu pierwotnego zdarzenia (zgonu lub ECMO) z 50 procent do 30 procent; 90 procent mocy; i dwustronny błąd typu I wynoszący 0,05.

Niemowlęta były oceniane na początku badania pod kątem płuc, serca, stanu krwawienia i otrzymanych terapii. Kwalifikowały się kobiety, które były w ciąży powyżej 34 tygodnia i miały 14 dni lub mniej i wymagały wspomaganej wentylacji z OI (średnie ciśnienie w drogach oddechowych x FiO2 podzielone przez PaO2 x 100) większe niż 25. Zostali losowo przydzieleni do otrzymywania iNO o stężeniu 20 ppm lub 100 procent tlenu jako kontroli. Niemowlęta, u których PaO2 wzrosło o mniej niż 20 mm Hg po 30 minutach, badano przy 80 ppm iNO lub gazie kontrolnym; Regularnie monitorowano stężenia MetHg i NO2. Postępowanie, w tym podawanie środka powierzchniowo czynnego, obejmowało prospektywnie zdefiniowane kryteria odpowiedzi na badany gaz, eskalację, ponowną inicjację i odstawienie od piersi. Maksymalny całkowity czas na badanym gazie wynosił 336 godzin (po 240 godzinach wymagane było, aby stężenie INO nie przekraczało 5 ppm). Pacjenci byli obserwowani do śmierci, wypisu lub 120 dni i oceniani w wieku 18-24 miesięcy przez zamaskowanego certyfikowanego egzaminatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy powyżej 34 tyg
  • Jedno lub więcej z następujących rozpoznań: pierwotne nadciśnienie płucne noworodka, zespół niewydolności oddechowej, zespół aspiracji okołoporodowej, zapalenie płuc/posocznica, podejrzenie hipoplazji płuc
  • Indeks natlenienia (OI) większy niż 15 i mniejszy niż 25 na 2 gazometriach krwi tętniczej w odstępie co najmniej 15 minut
  • Zamieszkała linia tętnicza
  • Echokardiografia przed randomizacją
  • Zgoda rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona przepuklina przeponowa
  • Znana wrodzona choroba serca
  • Decyzja o nieprowadzeniu pełnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Wdychany tlenek azotu (iNO)
Lek: Wdychany tlenek azotu
Wdychanie Tlenek azotu w stężeniu 20 ppm
Komparator placebo: Tlen
100% tlenu
Lek: Placebo
100% tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć lub rozpoczęcie ECMO
Ramy czasowe: Przed wypisem ze szpitala lub 120 dni życia
Przed wypisem ze szpitala lub 120 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy PaO2, wskaźnik natlenienia i gradient pęcherzykowo-tętniczy tlenu
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu leku
30 minut po podaniu leku
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 18-22 miesiące
Wiek skorygowany 18-22 miesiące
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Czas trwania wspomaganej wentylacji, wycieki powietrza lub przewlekła choroba płuc
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Transfery dla ECMO
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala
Spełnienie kryteriów ECMO
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Główny śledczy: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Główny śledczy: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Główny śledczy: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Główny śledczy: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Główny śledczy: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Główny śledczy: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Główny śledczy: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Główny śledczy: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Główny śledczy: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Główny śledczy: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 1996

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/umowa NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj