Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhalovaného oxidu dusnatého pro respirační selhání u novorozenců (NINOS)

22. září 2017 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network

Randomizovaná studie inhalovaného oxidu dusnatého (NINOS) u kojenců donošených a téměř donošených s hypoxickým respiračním selháním

Respirační selhání u donošených novorozenců je spojeno se zvýšenou úmrtností a dlouhodobými neurovývojovými problémy. Tato velká mezinárodní multicentrická studie randomizovala novorozence, kteří nereagovali na intenzivní péči, včetně vysoké úrovně podpory ventilátorem, aby dostávali buď inhalovaný oxid dusnatý (iNO) nebo 100% kyslík, aby se otestovalo, zda iNO sníží riziko jejich úmrtí nebo vyžadují dočasné plíce. bypass. Kojenci byli sledováni během počáteční hospitalizace; jejich výsledek byl hodnocen ve věku 18 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Respirační selhání u donošených novorozenců je i přes maximální konvenční terapii spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Novorozenci s plicní hypertenzí byli léčeni iNO, selektivním plicním vazodilatátorem. Tato multicentrická, dvojitě maskovaná placebem kontrolovaná randomizovaná studie testovala, zda by iNO snížilo riziko úmrtí a/nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO) u prospektivně definované kohorty novorozenců v termínu nebo předčasně narozených novorozenců s hypoxickým respiračním selháním nereagujícím na konvenční terapie. Velikost vzorku byla založena na snížení primární události (smrt nebo ECMO) z 50 procent na 30 procent; 90 procent výkonu; a dvoustranná chyba typu I 0,05.

Kojenci byli na začátku hodnoceni z hlediska stavu plic, srdce, krvácení a přijatých terapií. Vhodné byly ty pacientky, které byly déle než 34 týdnů těhotenství a byly staré 14 dní nebo méně a vyžadovaly asistovanou ventilaci s OI (průměrný tlak v dýchacích cestách x FiO2 dělený PaO2 x 100) vyšší než 25. Byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali iNO v koncentraci 20 ppm nebo 100 procent kyslíku jako kontrolu. Kojenci, jejichž PaO2 se zvýšil o méně než 20 mm Hg po 30 minutách, byli studováni při 80 ppm iNO nebo kontrolního plynu.; Koncentrace MetHg a NO2 byly pravidelně sledovány. Řízení, včetně podávání povrchově aktivní látky, zahrnovalo prospektivně definovaná kritéria pro reakci na studijní plyn, eskalaci, reiniciaci a odstavení. Maximální celkový čas na studovaném plynu byl 336 hodin (po 240 hodinách bylo požadováno, aby koncentrace INO nebyla vyšší než 5 ppm). Pacienti byli sledováni do smrti, propuštění nebo 120 dnů a hodnoceni po 18-24 měsících maskovaným certifikovaným zkoušejícím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 34 týdnů gestačního věku
  • Jedna nebo více z následujících diagnóz: primární plicní hypertenze novorozence, syndrom respirační tísně, syndrom perinatální aspirace, pneumonie/sepse, podezření na plicní hypoplazii
  • Index kyslíku (OI) vyšší než 15 a nižší než 25 na 2 arteriálních krevních plynech s odstupem alespoň 15 minut
  • Usazená arteriální linie
  • Echokardiografie před randomizací
  • Souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená brániční kýla
  • Známá vrozená srdeční vada
  • Rozhodnutí neposkytnout plnou terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý (iNO)
Lék: Vdechovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý v koncentraci 20 ppm
Komparátor placeba: Kyslík
100% kyslík
Lék: Placebo
100% kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smrt nebo zahájení ECMO
Časové okno: Před propuštěním z nemocnice nebo 120 dnů života
Před propuštěním z nemocnice nebo 120 dnů života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny PaO2, index oxygenace a alveolárně-arteriální kyslíkový gradient
Časové okno: 30 minut po podání léku
30 minut po podání léku
Neurovývojový výsledek
Časové okno: Opravený věk 18-22 měsíců
Opravený věk 18-22 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Doba trvání asistované ventilace, úniky vzduchu nebo chronické onemocnění plic
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Převody pro ECMO
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice
Splnění kritérií ECMO
Časové okno: Při propuštění z nemocnice
Při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Vrchní vyšetřovatel: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Vrchní vyšetřovatel: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Vrchní vyšetřovatel: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Vrchní vyšetřovatel: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 1996

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021373 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021385 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027853 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027856 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027871 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027880 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027904 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034216 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01HD019897 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD027881 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR008084 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR006022 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000750 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000070 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR000997 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD021397 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10HD034167 (Grant/smlouva NIH USA)
  • M01RR001032 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Vdechovaný oxid dusnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit