Studio sull'ossido nitrico inalato per insufficienza respiratoria nei neonati (NINOS)

L'insufficienza respiratoria nei neonati a termine è associata a morbilità e mortalità significative, nonostante la massima terapia convenzionale. I neonati con ipertensione polmonare sono stati trattati con iNO, un vasodilatatore polmonare selettivo. Questo studio randomizzato multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo ha testato se l'iNO ridurrebbe il rischio di morte e/o l'inizio dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) in una coorte definita in modo prospettico di neonati a termine o a breve termine con insufficienza respiratoria ipossica che non rispondeva a terapia convenzionale. La dimensione del campione era basata su una riduzione dell'evento primario (morte o ECMO) dal 50% al 30%; 90% di potenza; e un errore di tipo I a due code di 0,05.

I neonati sono stati valutati al basale per lo stato polmonare, cardiaco, emorragico e le terapie ricevute. Coloro che avevano più di 34 settimane di gestazione e 14 giorni o meno e necessitavano di ventilazione assistita con un OI (pressione media delle vie aeree x FiO2 divisa per la PaO2 x 100) maggiore di 25 erano ammissibili. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere iNO a 20 ppm o 100% di ossigeno come controllo. I neonati la cui PaO2 è aumentata di meno di 20 mm Hg dopo 30 minuti sono stati studiati a 80ppm iNO o gas di controllo.; Le concentrazioni di MetHg e NO2 sono state monitorate regolarmente. La gestione, inclusa la somministrazione del surfattante, includeva criteri definiti in modo prospettico per la risposta al gas dello studio, l'escalation, la ripresa e lo svezzamento. Il tempo totale massimo sul gas di studio è stato di 336 ore (dopo 240 ore, la concentrazione di INO non doveva essere superiore a 5 ppm). I pazienti sono stati seguiti fino alla morte, alla dimissione o per 120 giorni e valutati a 18-24 mesi da un esaminatore certificato mascherato.