Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингаляционного оксида азота при дыхательной недостаточности у новорожденных (NINOS)

22 сентября 2017 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network

Рандомизированное исследование ингаляционного оксида азота (NINOS) у доношенных и почти доношенных детей с гипоксической дыхательной недостаточностью

Дыхательная недостаточность у доношенных новорожденных связана с повышенным уровнем смертности и длительными проблемами развития нервной системы. Это крупное международное многоцентровое исследование рандомизировало новорожденных, которые не ответили на интенсивную терапию, включая высокий уровень поддержки искусственной вентиляции легких, для получения либо ингаляционного оксида азота (iNO), либо 100-процентного кислорода, чтобы проверить, снизит ли iNO их риск смерти или потребность во временных легких. обход. За младенцами наблюдали во время их первоначальной госпитализации; их исход оценивали в возрасте от 18 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дыхательная недостаточность у доношенных новорожденных связана со значительной заболеваемостью и смертностью, несмотря на максимальную традиционную терапию. Новорожденных с легочной гипертензией лечили iNO, селективным легочным сосудорасширяющим средством. В этом многоцентровом двойном скрытом плацебо-контролируемом рандомизированном исследовании изучалось, будет ли iNO снижать риск смерти и/или инициации экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в проспективно определенной когорте доношенных или почти доношенных новорожденных с гипоксической дыхательной недостаточностью, не отвечающих на терапию. традиционная терапия. Размер выборки был основан на уменьшении основного события (смерти или ЭКМО) с 50 до 30 процентов; 90-процентная мощность; и двусторонняя ошибка типа I 0,05.

Младенцы оценивались на исходном уровне в отношении легочного, сердечного, кровотечения и получаемой терапии. Те, у кого был срок беременности более 34 недель и возраст 14 дней или меньше, и которым требовалась вспомогательная вентиляция с OI (среднее давление в дыхательных путях x FiO2, деленное на PaO2 x 100) более 25, подходили. Они были случайным образом распределены для получения iNO в концентрации 20 частей на миллион или 100-процентного кислорода в качестве контроля. Младенцы, у которых PaO2 увеличилось менее чем на 20 мм рт. ст. через 30 минут, исследовались при 80 ppm iNO или контрольного газа; Концентрации MetHg и NO2 регулярно контролировались. Управление, включая введение сурфактанта, включало проспективно определенные критерии реакции на газы, эскалации, возобновления и отлучения от груди. Максимальное общее время на исследуемом газе составило 336 часов (через 240 часов концентрация INO должна быть не более 5 ppm). Пациенты наблюдались до смерти, выписки или 120 дней и оценивались через 18-24 месяца сертифицированным экспертом в маске.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Канада
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст более 34 недель
  • Один или несколько из следующих диагнозов: первичная легочная гипертензия новорожденного, респираторный дистресс-синдром, перинатальный аспирационный синдром, пневмония/сепсис, подозрение на легочную гипоплазию
  • Индекс оксигенации (OI) больше 15 и меньше 25 по 2 газам артериальной крови с интервалом не менее 15 минут
  • Постоянная артериальная линия
  • Эхокардиография до рандомизации
  • Согласие родителей

Критерий исключения:

  • Врожденная диафрагмальная грыжа
  • Известный врожденный порок сердца
  • Решение не проводить полную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вдыхаемый оксид азота
Вдыхаемый оксид азота (iNO)
Лекарство: Вдыхаемый оксид азота
Вдыхаемый оксид азота в концентрации 20 ppm
Плацебо Компаратор: Кислород
100% кислород
Лекарство: Плацебо
100% кислород

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смерть или начало ЭКМО
Временное ограничение: До выписки из стационара или 120 дней жизни
До выписки из стационара или 120 дней жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни PaO2, индекс оксигенации и альвеолярно-артериальный градиент кислорода
Временное ограничение: Через 30 минут после введения препарата
Через 30 минут после введения препарата
Результат нейроразвития
Временное ограничение: 18-22 месяца скорректированный возраст
18-22 месяца скорректированный возраст
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы
Продолжительность вспомогательной вентиляции, утечки воздуха или хронического заболевания легких
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы
Трансферы на ЭКМО
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы
Соответствие критериям ЭКМО
Временное ограничение: При выписке из больницы
При выписке из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Следователи

  • Главный следователь: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Главный следователь: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Главный следователь: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Главный следователь: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Главный следователь: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Главный следователь: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Главный следователь: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Главный следователь: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Главный следователь: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Главный следователь: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Главный следователь: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 1996 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1998 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027851 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027853 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027856 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027871 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027880 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027904 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034216 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD027881 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR008084 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR006022 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000750 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000070 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR000997 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
  • U10HD034167 (Грант/контракт NIH США)
  • M01RR001032 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться