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Studie zu eingeatmetem Stickoxid bei Atemstillstand bei Neugeborenen (NINOS)

22. September 2017 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network

Die randomisierte inhalierte Stickoxidstudie (NINOS) bei voll ausgetragenen und fast ausgetragenen Säuglingen mit hypoxischer Ateminsuffizienz

Atemversagen bei reifen Neugeborenen ist mit erhöhten Todesraten und langfristigen neurologischen Entwicklungsproblemen verbunden. Diese große internationale multizentrische Studie randomisierte Neugeborene, die auf die Intensivpflege, einschließlich hoher Beatmungsunterstützung, nicht angesprochen hatten, um entweder inhaliertes Stickstoffmonoxid (iNO) oder 100-prozentigen Sauerstoff zu erhalten, um zu testen, ob iNO ihr Risiko verringern würde, zu sterben oder eine temporäre Lunge zu benötigen Bypass. Säuglinge wurden während ihres anfänglichen Krankenhausaufenthalts beobachtet; Ihr Ergebnis wurde im Alter von 18 bis 24 Monaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Atemversagen bei termingerechten Neugeborenen ist trotz maximaler konventioneller Therapie mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Neugeborene mit pulmonaler Hypertonie wurden mit iNO, einem selektiven pulmonalen Vasodilatator, behandelt. In dieser multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Studie wurde untersucht, ob iNO das Todesrisiko und/oder die Einleitung einer extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) in einer prospektiv definierten Kohorte von termingerechten oder kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen mit hypoxischer Ateminsuffizienz, die nicht darauf ansprechen, verringern würde konventionelle Therapie. Die Stichprobengröße basierte auf einer Reduktion des primären Ereignisses (Tod oder ECMO) von 50 Prozent auf 30 Prozent; 90 Prozent Leistung; und ein zweiseitiger Typ-I-Fehler von 0,05.

Säuglinge wurden zu Studienbeginn auf Lungen-, Herz-, Blutungsstatus und erhaltene Therapien untersucht. Diejenigen, die älter als 34 Schwangerschaftswochen und 14 Tage oder jünger waren und eine assistierte Beatmung mit einem OI (mittlerer Atemwegsdruck x FiO2 dividiert durch PaO2 x 100) von mehr als 25 benötigten, waren teilnahmeberechtigt. Sie erhielten nach dem Zufallsprinzip iNO mit 20 ppm oder 100 Prozent Sauerstoff als Kontrolle. Säuglinge, deren PaO2 nach 30 Minuten um weniger als 20 mm Hg anstieg, wurden bei 80 ppm iNO oder Kontrollgas untersucht; Die MetHg- und NO2-Konzentrationen wurden regelmäßig überwacht. Das Management, einschließlich der Verabreichung von Surfactant, umfasste prospektiv definierte Kriterien für das Ansprechen auf das Studiengas, Eskalation, Reinitiation und Entwöhnung. Die maximale Gesamtzeit auf Studiengas betrug 336 Stunden (nach 240 Stunden durfte die INO-Konzentration nicht mehr als 5 ppm betragen). Die Patienten wurden bis zum Tod, zur Entlassung oder 120 Tage nachbeobachtet und nach 18–24 Monaten von einem maskierten, zertifizierten Untersucher beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von mehr als 34 Wochen
  • Eine oder mehrere der folgenden Diagnosen: primäre pulmonale Hypertonie des Neugeborenen, Atemnotsyndrom, perinatales Aspirationssyndrom, Pneumonie/Sepsis, Verdacht auf Lungenhypoplasie
  • Oxygenierungsindex (OI) größer als 15 und kleiner als 25 bei 2 arteriellen Blutgasen im Abstand von mindestens 15 min
  • Verweilende arterielle Linie
  • Echokardiographie vor Randomisierung
  • Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Angeborener Zwerchfellbruch
  • Bekannte angeborene Herzfehler
  • Entscheidung, keine vollständige Therapie anzubieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid
Eingeatmetes Stickoxid (iNO)
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Inhaliertes Stickstoffmonoxid in einer Konzentration von 20 ppm
Placebo-Komparator: Sauerstoff
100 % Sauerstoff
Arzneimittel: Placebo
100 % Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod oder Beginn der ECMO
Zeitfenster: Vor Krankenhausentlassung oder 120 Lebenstagen
Vor Krankenhausentlassung oder 120 Lebenstagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PaO2-Spiegel, Oxygenierungsindex und alveolar-arterieller Sauerstoffgradient
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
30 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Neuroentwicklungsergebnis
Zeitfenster: 18-22 Monate Korrigiertes Alter
18-22 Monate Korrigiertes Alter
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer der assistierten Beatmung, Luftlecks oder chronische Lungenerkrankung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Übertragungen für ECMO
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Erfüllung der ECMO-Kriterien
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Hauptermittler: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Hauptermittler: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Hauptermittler: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Hauptermittler: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Hauptermittler: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Hauptermittler: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Hauptermittler: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Hauptermittler: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Hauptermittler: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Hauptermittler: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1996

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR006022 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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