Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid-undersøgelse for respirationssvigt hos nyfødte (NINOS)

22. september 2017 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network

Den randomiserede undersøgelse af inhaleret nitrogenoxid (NINOS) hos fuldbårne og næsten fuldbårne spædbørn med hypoxisk respirationssvigt

Respirationssvigt hos fuldbårne nyfødte er forbundet med øgede dødsrater og langsigtede neuroudviklingsproblemer. Dette store internationale multicenterforsøg randomiserede nyfødte, som ikke havde reageret på intensiv behandling, inklusive høje niveauer af ventilatorstøtte, til at modtage enten inhaleret nitrogenoxid (iNO) eller 100 procent oxygen for at teste, om iNO ville mindske deres risiko for at dø eller kræve midlertidig lunge bypass. Spædbørn blev fulgt under deres første indlæggelse; deres resultat blev vurderet ved alderen 18 til 24 mdr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Respirationssvigt hos fuldbårne nyfødte er forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed på trods af maksimal konventionel terapi. Nyfødte med pulmonal hypertension er blevet behandlet med iNO, en selektiv pulmonal vasodilator. Dette multicenter, dobbeltmaskede placebokontrollerede randomiserede forsøg testede, om iNO ville reducere risikoen for død og/eller påbegyndelse af ekstrakorporal membraniltning (ECMO) i en prospektivt defineret kohorte af termin eller nærgående nyfødte med hypoxisk respirationssvigt, der ikke reagerer på konventionel terapi. Prøvestørrelsen var baseret på en reduktion af den primære hændelse (død eller ECMO) fra 50 procent til 30 procent; 90 procent strøm; og en tosidet Type I fejl på 0,05.

Spædbørn blev evalueret ved baseline for lunge-, hjerte-, blødningsstatus og modtagne terapier. De, der var mere end 34 ugers svangerskab og 14 dage gamle eller derunder og havde behov for assisteret ventilation med en OI (gennemsnitligt luftvejstryk x FiO2 divideret med PaO2 x 100) større end 25, var berettigede. De blev tilfældigt tildelt til at modtage iNO ved 20 ppm eller 100 procent oxygen som kontrol. Spædbørn, hvis PaO2 steg med mindre end 20 mm Hg efter 30 minutter, blev undersøgt ved 80 ppm iNO eller kontrolgas.; MetHg- og NO2-koncentrationer blev overvåget regelmæssigt. Behandlingen, herunder administration af overfladeaktive stoffer, inkluderede prospektivt definerede kriterier for undersøgelsesgasrespons, eskalering, reinitiering og fravænning. Den maksimale totale tid på undersøgelsesgas var 336 timer (efter 240 timer krævedes det, at INO-koncentrationen ikke var mere end 5 ppm). Patienterne blev fulgt til døden, udskrivelsen eller 120 dage og evalueret ved 18-24 måneder af en maskeret certificeret eksaminator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster University
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Sherbrooke,, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke,
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06504
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • George Washington University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større end 34 ugers svangerskabsalder
  • En eller flere af følgende diagnoser: primær pulmonal hypertension hos nyfødte, respiratory distress syndrome, perinatal aspirationssyndrom, lungebetændelse/sepsis, mistanke om pulmonal hypoplasi
  • Oxygenationsindeks (OI) større end 15 og mindre end 25 på 2 arterielle blodgasser med mindst 15 minutters mellemrum
  • Indboende arteriel linje
  • Ekkokardiografi før randomisering
  • Forældres samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt diafragmabrok
  • Kendt medfødt hjertesygdom
  • Beslutning om ikke at give fuld terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid (iNO)
Medicin: Indåndet nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid i en koncentration på 20 ppm
Placebo komparator: Ilt
100% ilt
Medicin: Placebo
100% ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Død eller påbegyndelse af ECMO
Tidsramme: Før hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid
Før hospitalsudskrivning eller 120 dages levetid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PaO2-niveauer, iltningsindeks og alveolær-arteriel iltgradient
Tidsramme: 30 minutter efter lægemiddeladministration
30 minutter efter lægemiddeladministration
Neuroudviklingsmæssigt resultat
Tidsramme: 18-22 måneders korrigeret alder
18-22 måneders korrigeret alder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning
Varighed af assisteret ventilation, luftlækager eller kronisk lungesygdom
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning
Overførsler til ECMO
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning
Opfyldelse af ECMO-kriterier
Tidsramme: Ved hospitalsudskrivning
Ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Center for Research Resources (NCRR)
Medical Research Council of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: William William Oh, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Ledende efterforsker: N. Singhal, MD, Foothills Hospital, Calgary, Canada
  • Ledende efterforsker: Neil N. Finer, MD, Royal Alexandra Hospital
  • Ledende efterforsker: A. Solimano, MD, British Columbia Children's Hospital
  • Ledende efterforsker: C. Fajardo, MD, Health Sciences Center, Winnipeg, Manitoba
  • Ledende efterforsker: H. Kirpalani, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: R. Walker, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
  • Ledende efterforsker: A. Johnston, MD, Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Ledende efterforsker: P. Blanchard, MD, Université de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec
  • Ledende efterforsker: K. Sankarhan, MD, Royal University Hospital, Saskatoon, Saskatchewan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 1996

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2000

Først opslået (Skøn)

2. juni 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0014
  • U10HD021364 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027871 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027880 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034216 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD027881 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR008084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR006022 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000750 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR000997 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10HD034167 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • M01RR001032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner