固形腫瘍またはリンパ腫からの軟髄膜転移患者の治療におけるテモゾロミド
2013年5月13日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
軟髄膜転移におけるテモゾロミドのパイロット第 II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍またはリンパ腫からの軟髄膜転移を有する患者の治療におけるテモゾロミドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 経口テモゾロミドで治療した場合の固形腫瘍またはリンパ腫からの軟髄膜転移患者の客観的奏効率、生存期間、および生活の質を決定します。
- この患者集団におけるこのレジメンに関連する有害事象を特定します。
- CSFおよび血清中のテモゾロミド濃度を測定し、これらの患者の適切な薬力学的パラメータ（反応など）と相関させます。
概要: 患者はテモゾロミドを 6 週間毎日経口投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がなければ、コースは 10 週間ごとに繰り返されます。
完全奏効（CR）の患者は、CR達成後に追加の2コースを受けます。 2 コース全体にわたって変化が持続しない残存 X 線写真上の異常を除いて CR を有する患者は、最良の反応を超えて 4 コース継続します。
生活の質はベースラインで評価され、治療開始から最初の 4 週間は毎週、その後は毎月評価されます。
予測される獲得数: この研究では合計 14 ～ 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 記録された軟髄膜転移
- 以前に治療を受けていないか、以前の治療に失敗した癌性髄膜炎、または
- リンパ腫性髄膜炎
- 現在の治療で反応が出ている、または安定している全身疾患は、治療を中止すると有害となる場合は対象外
- 18歳以上
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス 60-100%
- 平均余命は少なくとも6週間
- 絶対好中球数が1,500/μLを超える
- 血小板数が100,000/μLを超える
- クレアチニン 2.0 mg/dL 以下
- うっ血性心不全はない
- 不安定狭心症ではない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 腰椎穿刺またはリザーバーを介したCSFの診断用サンプリングに禁忌はない
- 経口薬の吸収を妨げる病状がないこと（吸収不良、閉塞、頻繁な嘔吐など）
- 制御不能な感染は存在しない
- 以前の神経軸索化学療法（腰椎穿刺、リザーバー、または全身）が許可されている
- 他の疾患部位に対する他の同時化学療法は行わない
- 測定可能な髄膜疾患の領域に放射線写真で明らかな進行が見られない限り、その領域に対する事前の放射線治療は行わない
- 骨髄の 30% を超える放射線治療歴がない
- 神経軸に対する以前の放射線治療が許可される
- 他の疾患部位または進行性疾患に対する同時放射線療法は行わない
- 以前の最近の治療から回復した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テモゾロミド
経口テモゾロミド 75 mg/m2/日を 6 週間投与し、その後 4 週間休薬する。 サイクルは次の状態になるまで継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な対応
時間枠：6週間ごと
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反応は臨床的、細胞学的、および放射線写真的に評価されます。
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6週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：6週間ごと
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脳脊髄液中の薬物レベルを6週間ごとに評価
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6週間ごと
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サバイバル
時間枠：6週間ごと
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6週間ごと
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生活の質
時間枠：ベースライン、サイクル 1 の間は毎週、追加の各サイクルの前
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FACT-Br
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ベースライン、サイクル 1 の間は毎週、追加の各サイクルの前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Thomas H. Davis, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2004年5月1日
試験登録日
最初に提出
2000年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。