Temozolomide nel trattamento di pazienti con metastasi leptomeningee da tumore solido o linfoma
13 maggio 2013 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Uno studio pilota di fase II della temozolomide nelle metastasi leptomeningee
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della temozolomide nel trattamento di pazienti con metastasi leptomeningee da un tumore solido o da un linfoma.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare il tasso di risposta obiettiva, il tempo di sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con metastasi leptomeningee da tumore solido o linfoma quando trattati con temozolomide orale.
- Determinare gli eventi avversi correlati a questo regime in questa popolazione di pazienti.
- Misurare le concentrazioni di temozolomide nel liquido cerebrospinale e nel siero e correlarle con i parametri farmacodinamici appropriati (ad es. risposta) in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono temozolomide orale al giorno per 6 settimane. I corsi si ripetono ogni 10 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.
I pazienti con una risposta completa (CR) ricevono 2 cicli aggiuntivi dopo aver raggiunto la CR. I pazienti con una risposta completa, ad eccezione delle anomalie radiografiche residue che persistono invariate per 2 cicli completi, continuano per 4 cicli oltre la migliore risposta.
La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente per le prime 4 settimane di terapia e successivamente mensilmente.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 14-24 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Metastasi leptomeningee documentate
- Meningite carcinomatosa che non è stata trattata in precedenza o che ha fallito la terapia precedente OPPURE
- Meningite linfomatosa
- Malattia sistemica che risponde o è stabile alla terapia in corso non ammissibile se l'interruzione della terapia sarebbe deleteria
- Dai 18 anni in su
- Karnofsky Performance Status 60-100%
- Aspettativa di vita di almeno 6 settimane
- Conta assoluta dei neutrofili superiore a 1.500/μL
- Conta piastrinica superiore a 100.000/μL
- Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
- Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
- Nessuna angina instabile
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessuna controindicazione al prelievo diagnostico di CSF tramite puntura lombare o serbatoio
- Nessuna condizione medica che possa interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale (ad esempio, malassorbimento, ostruzione o vomito frequente)
- Nessuna infezione incontrollata
- È consentita una precedente chemioterapia neuroassiale (puntura lombare, serbatoio o sistemica).
- Nessun'altra chemioterapia concomitante per altri siti di malattia
- Nessuna precedente radioterapia in aree di malattia meningea misurabile a meno che non vi sia una chiara progressione radiografica in queste aree
- Nessuna precedente radioterapia su più del 30% del midollo osseo
- È consentita una precedente radioterapia al neuroasse
- Nessuna radioterapia concomitante per altri siti di malattia o per malattia progressiva
- Recuperato da qualsiasi precedente terapia recente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Temozolomide
Temozolomide orale 75 mg/m2/die per 6 settimane, seguite da 4 settimane di pausa. I cicli continueranno fino a:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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La risposta sarà valutata clinicamente, citologicamente e radiograficamente.
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Ogni 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
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Livelli di farmaco nel liquido cerebrospinale valutati ogni 6 settimane
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Ogni 6 settimane
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: ogni 6 settimane
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ogni 6 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, settimanale durante il ciclo 1, prima di ogni ciclo aggiuntivo
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FATTO-Br
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Basale, settimanale durante il ciclo 1, prima di ogni ciclo aggiuntivo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2000
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
27 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Processi neoplastici
- Neoplasie meningee
- Neoplasie
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Carcinomatosi meningea
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
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