Témozolomide dans le traitement des patients atteints de métastases leptoméningées d'une tumeur solide ou d'un lymphome
13 mai 2013 mis à jour par: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai pilote de phase II du témozolomide dans les métastases leptoméningées
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du témozolomide dans le traitement des patients qui ont des métastases leptoméningées d'une tumeur solide ou d'un lymphome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer le taux de réponse objective, la durée de survie et la qualité de vie des patients présentant des métastases leptoméningées d'une tumeur solide ou d'un lymphome lorsqu'ils sont traités avec du témozolomide oral.
- Déterminer les événements indésirables liés à ce régime dans cette population de patients.
- Mesurer les concentrations de témozolomide dans le LCR et le sérum et établir une corrélation avec les paramètres pharmacodynamiques appropriés (par exemple, la réponse) chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent quotidiennement du témozolomide par voie orale pendant 6 semaines. Les cours se répètent toutes les 10 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.
Les patients avec une réponse complète (RC) reçoivent 2 cours supplémentaires après avoir atteint la RC. Les patients avec une RC, à l'exception des anomalies radiographiques résiduelles qui persistent inchangées pendant 2 cycles complets, continuent pendant 4 cycles après la meilleure réponse.
La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant les 4 premières semaines de traitement, puis mensuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 14 à 24 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Métastases leptoméningées documentées
- Méningite carcinomateuse qui n'a pas été traitée auparavant ou qui a échoué à un traitement antérieur OU
- Méningite lymphomateuse
- Maladie systémique qui répond ou est stable avec le traitement actuel non éligible si l'arrêt du traitement serait délétère
- 18 ans et plus
- Statut de performance de Karnofsky 60-100%
- Espérance de vie d'au moins 6 semaines
- Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/μL
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/μL
- Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive
- Pas d'angor instable
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucune contre-indication au prélèvement diagnostique de LCR par ponction lombaire ou réservoir
- Aucune condition médicale qui interférerait avec l'absorption de médicaments oraux (par exemple, malabsorption, obstruction ou vomissements fréquents)
- Pas d'infection incontrôlée
- Chimiothérapie antérieure du neuroaxe (ponction lombaire, réservoir ou systémique) autorisée
- Aucune autre chimiothérapie concomitante pour d'autres sites de la maladie
- Aucune radiothérapie antérieure dans les zones de maladie méningée mesurable à moins qu'il n'y ait une progression radiographique claire dans ces zones
- Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 30 % de la moelle osseuse
- Une radiothérapie antérieure du neuroaxis a permis
- Pas de radiothérapie concomitante pour d'autres sites de la maladie ou pour une maladie évolutive
- Récupéré de toute thérapie récente antérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Témozolomide
Témozolomide oral 75 mg/m2/jour pendant 6 semaines, suivi d'une pause de 4 semaines. Les cycles se poursuivront jusqu'à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective
Délai: Toutes les 6 semaines
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La réponse sera évaluée cliniquement, cytologiquement et radiographiquement.
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Toutes les 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique
Délai: Toutes les 6 semaines
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Niveaux de médicament dans le liquide céphalo-rachidien évalués toutes les 6 semaines
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Toutes les 6 semaines
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Survie
Délai: toutes les 6 semaines
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toutes les 6 semaines
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Qualité de vie
Délai: Baseline, hebdomadaire pendant le cycle 1, avant chaque cycle supplémentaire
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FACT-Br
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Baseline, hebdomadaire pendant le cycle 1, avant chaque cycle supplémentaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2000
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2003
Première publication (Estimation)
27 janvier 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Processus néoplasiques
- Tumeurs méningées
- Tumeurs
- Métastase néoplasmique
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Carcinomatose méningée
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Témozolomide
Autres numéros d'identification d'étude
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
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