Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund eines soliden Tumors oder Lymphoms
13. Mai 2013 aktualisiert von: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Eine Pilotstudie der Phase II mit Temozolomid bei leptomeningealen Metastasen
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund eines soliden Tumors oder Lymphoms.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate, Überlebenszeit und Lebensqualität von Patienten mit leptomeningealen Metastasen aufgrund eines soliden Tumors oder Lymphoms bei Behandlung mit oralem Temozolomid.
- Bestimmen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Behandlung bei dieser Patientengruppe.
- Messen Sie die Temozolomid-Konzentrationen im Liquor und Serum und korrelieren Sie sie mit geeigneten pharmakodynamischen Parametern (z. B. Reaktion) bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang täglich orales Temozolomid. Die Kurse werden alle 10 Wochen wiederholt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.
Patienten mit vollständigem Ansprechen (Complete Response, CR) erhalten zwei zusätzliche Kurse, nachdem sie CR erreicht haben. Patienten mit einer CR, mit Ausnahme verbleibender radiologischer Anomalien, die über zwei vollständige Zyklen hinweg unverändert bestehen bleiben, bleiben für 4 Zyklen nach dem besten Ansprechen bestehen.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in den ersten 4 Wochen der Therapie wöchentlich und danach monatlich beurteilt.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14–24 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Dokumentierte leptomeningeale Metastasen
- Karzinomatöse Meningitis, die bisher unbehandelt ist oder eine vorherige Therapie versagt hat ODER
- Lymphomatöse Meningitis
- Eine systemische Erkrankung, die auf die aktuelle Therapie anspricht oder stabil ist, ist nicht förderfähig, wenn ein Therapieabbruch schädlich wäre
- Ab 18 Jahren
- Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
- Lebenserwartung von mindestens 6 Wochen
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/μL
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/μL
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl
- Keine Herzinsuffizienz
- Keine instabile Angina pectoris
- Nicht schwanger oder stillend
- Negativer Schwangerschaftstest
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine Kontraindikation für die diagnostische Probenahme von Liquor mittels Lumbalpunktion oder Reservoir
- Keine Erkrankungen, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen würden (z. B. Malabsorption, Obstruktion oder häufiges Erbrechen)
- Keine unkontrollierte Infektion
- Vorherige Chemotherapie der Neuroachse (Lumbalpunktion, Reservoir oder systemisch) zulässig
- Keine weitere gleichzeitige Chemotherapie für andere Krankheitsherde
- Keine vorherige Strahlentherapie in Bereichen mit messbarer Hirnhauterkrankung, es sei denn, in diesen Bereichen ist eine deutliche radiologische Progression zu erkennen
- Keine vorherige Strahlentherapie von mehr als 30 % des Knochenmarks
- Vorherige Strahlentherapie der Neuroachse zulässig
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie für andere Krankheitsherde oder bei fortschreitender Erkrankung
- Sich von einer früheren Therapie erholt haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Temozolomid
Orales Temozolomid 75 mg/m2/Tag für 6 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Pause. Die Zyklen werden fortgesetzt bis:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Das Ansprechen wird klinisch, zytologisch und radiologisch beurteilt.
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Alle 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik
Zeitfenster: Alle 6 Wochen
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Der Arzneimittelspiegel in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit wird alle 6 Wochen bestimmt
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Alle 6 Wochen
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Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen
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alle 6 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, wöchentlich während Zyklus 1, vor jedem weiteren Zyklus
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FACT-Br
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Basislinie, wöchentlich während Zyklus 1, vor jedem weiteren Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2000
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Januar 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neoplastische Prozesse
- Meningeale Neubildungen
- Neubildungen
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Meningeale Karzinomatose
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Temozolomid
Andere Studien-ID-Nummern
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
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