Temozolomida no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas de um tumor sólido ou linfoma
13 de maio de 2013 atualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um ensaio piloto de fase II de temozolomida em metástases leptomeníngeas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da temozolomida no tratamento de pacientes com metástases leptomeníngeas de um tumor sólido ou linfoma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a taxa de resposta objetiva, tempo de sobrevida e qualidade de vida de pacientes com metástases leptomeníngeas de um tumor sólido ou linfoma quando tratados com temozolomida oral.
- Determine os eventos adversos relacionados a este regime nesta população de pacientes.
- Medir as concentrações de temozolomida no LCR e no soro e correlacionar com os parâmetros farmacodinâmicos apropriados (por exemplo, resposta) nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem temozolomida oral diariamente por 6 semanas. Os cursos são repetidos a cada 10 semanas na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
Os pacientes com uma resposta completa (CR) recebem 2 cursos adicionais após atingirem a CR. Pacientes com CR, exceto por anormalidades radiográficas residuais que persistem inalteradas por 2 ciclos completos, continuam por 4 ciclos após a melhor resposta.
A qualidade de vida é avaliada na linha de base, semanalmente durante as primeiras 4 semanas de terapia e depois mensalmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 14-24 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Metástases leptomeníngeas documentadas
- Meningite cancerosa que não foi tratada anteriormente ou falhou na terapia anterior OU
- meningite linfomatosa
- Doença sistêmica que está respondendo ou estável na terapia atual não elegível se a descontinuação da terapia for deletéria
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho de Karnofsky 60-100%
- Expectativa de vida de pelo menos 6 semanas
- Contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.500/μL
- Contagem de plaquetas maior que 100.000/μL
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Sem insuficiência cardíaca congestiva
- Sem angina instável
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem contra-indicação para amostragem diagnóstica de LCR via punção lombar ou reservatório
- Nenhuma condição médica que interfira na absorção da medicação oral (por exemplo, má absorção, obstrução ou vômito frequente)
- Nenhuma infecção descontrolada
- Quimioterapia neuroaxial prévia (punção lombar, reservatório ou sistêmica) permitida
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante para outros locais da doença
- Nenhuma radioterapia prévia para áreas de doença meníngea mensurável, a menos que haja progressão radiográfica clara nessas áreas
- Sem radioterapia prévia em mais de 30% da medula óssea
- Radioterapia prévia para o neuroeixo permitida
- Nenhuma radioterapia concomitante para outros locais da doença ou para doença progressiva
- Recuperado de qualquer terapia anterior recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Temozolomida
Temozolomida oral 75 mg/m2/dia por 6 semanas, seguido de intervalo de 4 semanas. Os ciclos continuarão até:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta objetiva
Prazo: A cada 6 semanas
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A resposta será avaliada clinicamente, citologicamente e radiograficamente.
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A cada 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: A cada 6 semanas
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Níveis de drogas no líquido cefalorraquidiano avaliados a cada 6 semanas
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A cada 6 semanas
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Sobrevivência
Prazo: a cada 6 semanas
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a cada 6 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, semanalmente durante o ciclo 1, antes de cada ciclo adicional
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FACT-Br
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Linha de base, semanalmente durante o ciclo 1, antes de cada ciclo adicional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Meníngeas
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Carcinomatose Meníngea
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
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