Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Temozolomide bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen van een solide tumor of lymfoom

13 mei 2013 bijgewerkt door: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Een proeffase II-proef van Temozolomide bij leptomeningeale metastasen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van temozolomide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met leptomeningeale metastasen van een solide tumor of lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve responspercentage, de overlevingstijd en de kwaliteit van leven van patiënten met leptomeningeale metastasen van een solide tumor of lymfoom bij behandeling met oraal temozolomide.
  • Bepaal bijwerkingen gerelateerd aan dit regime in deze patiëntenpopulatie.
  • Meet de temozolomideconcentraties in CSF en serum en correleer met geschikte farmacodynamische parameters (bijv. respons) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 6 weken dagelijks oraal temozolomide. De kuren worden elke 10 weken herhaald bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie.

Patiënten met een complete respons (CR) krijgen 2 extra kuren na het bereiken van CR. Patiënten met een CR, met uitzondering van residuele radiologische afwijkingen die onveranderd blijven gedurende 2 volledige kuren, gaan door gedurende 4 kuren voorbij de beste respons.

De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld, wekelijks gedurende de eerste 4 weken van de therapie en daarna maandelijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 14-24 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Gedocumenteerde leptomeningeale metastasen
  • Carcinomateuze meningitis die niet eerder is behandeld of waarvoor eerdere therapie heeft gefaald OF
  • Lymfomateuze meningitis
  • Systemische ziekte die reageert of stabiel is op de huidige therapie, komt niet in aanmerking als stoppen met de therapie schadelijk zou zijn
  • 18 jaar en ouder
  • Prestatiestatus Karnofsky 60-100%
  • Levensverwachting van minimaal 6 weken
  • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1.500/μL
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/μL
  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen contra-indicatie voor diagnostische bemonstering van CSF via lumbaalpunctie of reservoir
  • Geen medische aandoeningen die de absorptie van orale medicatie zouden verstoren (bijv. malabsorptie, obstructie of frequent braken)
  • Geen ongecontroleerde infectie
  • Voorafgaande neuroaxis-chemotherapie (lumbaalpunctie, reservoir of systemisch) is toegestaan
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie voor andere ziekteplaatsen
  • Geen eerdere radiotherapie in gebieden met een meetbare meningeale aandoening tenzij er duidelijke radiografische progressie is in deze gebieden
  • Geen eerdere radiotherapie tot meer dan 30% van het beenmerg
  • Voorafgaande radiotherapie aan de neuro-as toegestaan
  • Geen gelijktijdige radiotherapie voor andere ziekteplaatsen of voor progressieve ziekte
  • Hersteld van enige eerdere recente therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Temozolomide

Oraal temozolomide 75 mg/m2/dag gedurende 6 weken, gevolgd door een pauze van 4 weken. De cycli gaan door tot:

  • ziekteprogressie
  • ondraaglijke toxiciteit
  • volledige respons - 2 volledige extra cycli
  • als de respons volledig is, met uitzondering van resterende radiologische afwijkingen die gedurende 2 volledige cycli onveranderd blijven: ga door gedurende 4 cycli voorbij de beste respons.
Geneesmiddel: temozolomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Elke 6 weken
De respons zal klinisch, cytologisch en radiografisch worden beoordeeld.
Elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Elke 6 weken
Geneesmiddelniveaus in hersenvocht elke 6 weken beoordeeld
Elke 6 weken
Overleving
Tijdsspanne: elke 6 weken
elke 6 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, wekelijks tijdens cyclus 1, vóór elke volgende cyclus
FEIT-Br
Basislijn, wekelijks tijdens cyclus 1, vóór elke volgende cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9812
  • DMS-9812
  • NCI-G00-1782

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren