Temozolomid w leczeniu pacjentów z przerzutami guza litego lub chłoniaka do opon mózgowo-rdzeniowych
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotażowa faza II badania temozolomidu w przerzutach do opon mózgowo-rdzeniowych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności temozolomidu w leczeniu pacjentów z przerzutami guza litego lub chłoniaka do opon mózgowo-rdzeniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określ odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas przeżycia i jakość życia pacjentów z przerzutami guza litego lub chłoniaka do opon mózgowo-rdzeniowych podczas leczenia doustnym temozolomidem.
- Określ zdarzenia niepożądane związane z tym schematem w tej populacji pacjentów.
- Zmierzyć stężenie temozolomidu w płynie mózgowo-rdzeniowym i surowicy i skorelować z odpowiednimi parametrami farmakodynamicznymi (np. odpowiedzią) u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie temozolomid codziennie przez 6 tygodni. Kursy powtarza się co 10 tygodni w przypadku braku niedopuszczalnej toksyczności lub postępu choroby.
Pacjenci z pełną odpowiedzią (CR) otrzymują 2 dodatkowe kursy po osiągnięciu CR. Pacjenci z CR, z wyjątkiem resztkowych nieprawidłowości radiologicznych, które utrzymują się bez zmian przez 2 pełne kursy, kontynuują leczenie przez 4 kursy po uzyskaniu najlepszej odpowiedzi.
Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie terapii, a następnie co miesiąc.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-24 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Udokumentowane przerzuty do opon mózgowych
- Rakowate zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, które wcześniej nie było leczone lub wcześniejsza terapia zakończyła się niepowodzeniem LUB
- Chłoniakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Choroba ogólnoustrojowa, która odpowiada lub jest stabilna na obecną terapię, nie kwalifikuje się, jeśli przerwanie terapii byłoby szkodliwe
- Wiek 18 lat i więcej
- Status wydajności Karnofsky'ego 60-100%
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 tygodni
- Bezwzględna liczba neutrofilów większa niż 1500/μl
- Liczba płytek krwi większa niż 100 000/μl
- Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
- Brak zastoinowej niewydolności serca
- Brak niestabilnej anginy
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak przeciwwskazań do diagnostycznego pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego przez nakłucie lędźwiowe lub zbiornik
- Brak schorzeń, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków doustnych (np. złego wchłaniania, niedrożności lub częstych wymiotów)
- Brak niekontrolowanej infekcji
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia neuroaxis (nakłucie lędźwiowe, rezerwuar lub układowa).
- Żadnej innej równoczesnej chemioterapii w innych miejscach choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii obszarów z mierzalną chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że w tych obszarach występuje wyraźna progresja radiologiczna
- Brak wcześniejszej radioterapii do ponad 30% szpiku kostnego
- Dozwolona wcześniejsza radioterapia osi nerwowej
- Zakaz równoczesnej radioterapii w przypadku innych ognisk choroby lub choroby postępującej
- Odzyskany z jakiejkolwiek wcześniejszej niedawnej terapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Temozolomid
Doustny temozolomid 75 mg/m2/dobę przez 6 tygodni, po czym następuje 4-tygodniowa przerwa. Cykle będą kontynuowane do:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Odpowiedź zostanie oceniona klinicznie, cytologicznie i radiograficznie.
|
Co 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Co 6 tygodni
|
Stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym oceniane co 6 tygodni
|
Co 6 tygodni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: co 6 tygodni
|
co 6 tygodni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co tydzień podczas cyklu 1, przed każdym dodatkowym cyklem
|
FACT-Br
|
Wartość wyjściowa, co tydzień podczas cyklu 1, przed każdym dodatkowym cyklem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2000
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory opon mózgowych
- Nowotwory
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rakowiakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .