替莫唑胺治疗实体瘤或淋巴瘤软脑膜转移患者
2013年5月13日 更新者：Dartmouth-Hitchcock Medical Center
替莫唑胺在软脑膜转移瘤中的 II 期先导试验
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：II 期试验研究替莫唑胺治疗实体瘤或淋巴瘤软脑膜转移患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定接受口服替莫唑胺治疗的实体瘤或淋巴瘤软脑膜转移患者的客观反应率、生存时间和生活质量。
- 确定该患者人群中与该方案相关的不良事件。
- 测量 CSF 和血清中的替莫唑胺浓度，并与这些患者的适当药效学参数（例如反应）相关联。
大纲：患者每天口服替莫唑胺，持续 6 周。 在没有不可接受的毒性或疾病进展的情况下，课程每 10 周重复一次。
完全缓解 (CR) 的患者在达到 CR 后接受 2 个额外疗程。 除了在 2 个完整疗程中保持不变的残留影像学异常外，具有 CR 的患者继续超过最佳反应的 4 个疗程。
在基线时评估生活质量，治疗的前 4 周每周评估一次，之后每月评估一次。
预计应计：本研究将总共招募 14-24 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 有记录的软脑膜转移
- 先前未治疗或先前治疗失败的癌性脑膜炎或
- 淋巴瘤性脑膜炎
- 如果停止治疗有害，则对当前治疗有反应或稳定的全身性疾病不符合条件
- 18岁及以上
- 卡诺夫斯基绩效状态 60-100%
- 至少6周的预期寿命
- 中性粒细胞绝对计数大于 1,500/μL
- 血小板计数大于 100,000/μL
- 肌酐不超过 2.0 mg/dL
- 无充血性心力衰竭
- 无不稳定型心绞痛
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 无通过腰椎穿刺或储液器进行脑脊液诊断性取样的禁忌症
- 没有会干扰口服药物吸收的医疗状况（例如，吸收不良、阻塞或频繁呕吐）
- 没有不受控制的感染
- 允许先前的神经轴化学疗法（腰椎穿刺、储液器或全身）
- 没有针对其他疾病部位的其他同步化疗
- 除非在这些区域有明显的放射学进展，否则不要对可测量的脑膜疾病区域进行先前的放射治疗
- 之前未对超过 30% 的骨髓进行放疗
- 允许先前对神经轴进行放射治疗
- 不对其他疾病部位或进行性疾病进行同步放疗
- 从任何先前的近期治疗中恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替莫唑胺
口服替莫唑胺 75 mg/m2/天，持续 6 周，然后停药 4 周。 循环将持续到：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应
大体时间：每 6 周一次
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将通过临床、细胞学和放射学评估反应。
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每 6 周一次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学
大体时间：每 6 周一次
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每 6 周评估一次脑脊液中的药物水平
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每 6 周一次
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生存
大体时间：每 6 周
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每 6 周
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生活质量
大体时间：基线，第 1 周期期间每周一次，在每个附加周期之前
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事实表
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基线，第 1 周期期间每周一次，在每个附加周期之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Thomas H. Davis, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2004年5月1日
研究完成 (实际的)
2004年5月1日
研究注册日期
首次提交
2000年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.