Temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas de un tumor sólido o linfoma
13 de mayo de 2013 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un ensayo piloto de fase II de temozolomida en metástasis leptomeníngeas
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la temozolomida en el tratamiento de pacientes con metástasis leptomeníngeas de un tumor sólido o linfoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la tasa de respuesta objetiva, el tiempo de supervivencia y la calidad de vida de los pacientes con metástasis leptomeníngeas de un tumor sólido o linfoma cuando se tratan con temozolomida oral.
- Determinar los eventos adversos relacionados con este régimen en esta población de pacientes.
- Mida las concentraciones de temozolomida en LCR y suero y correlacione con los parámetros farmacodinámicos apropiados (p. ej., respuesta) en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben temozolomida oral diariamente durante 6 semanas. Los cursos se repiten cada 10 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
Los pacientes con una respuesta completa (RC) reciben 2 ciclos adicionales después de lograr la RC. Los pacientes con CR excepto por anomalías radiográficas residuales que persisten sin cambios durante 2 ciclos completos continúan durante 4 ciclos más allá de la mejor respuesta.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, semanalmente durante las primeras 4 semanas de tratamiento y luego mensualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 14 a 24 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Metástasis leptomeníngeas documentadas
- Meningitis carcinomatosa que no se trató previamente o que fracasó en la terapia previa O
- Meningitis linfomatosa
- La enfermedad sistémica que responde o es estable con la terapia actual no es elegible si la interrupción de la terapia sería perjudicial
- 18 años y más
- Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
- Esperanza de vida de al menos 6 semanas.
- Recuento absoluto de neutrófilos superior a 1500/μL
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/μL
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Sin insuficiencia cardiaca congestiva
- Sin angina inestable
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin contraindicaciones para el muestreo diagnóstico de LCR a través de punción lumbar o reservorio
- Sin condiciones médicas que interfieran con la absorción de medicamentos orales (p. ej., malabsorción, obstrucción o vómitos frecuentes)
- Sin infección descontrolada
- Se permite quimioterapia previa del neuroeje (punción lumbar, reservorio o sistémica)
- Ninguna otra quimioterapia concurrente para otros sitios de la enfermedad
- Sin radioterapia previa en áreas de enfermedad meníngea medible a menos que haya una clara progresión radiográfica en estas áreas
- Sin radioterapia previa a más del 30% de la médula ósea
- Se permite radioterapia previa en el neuroeje
- Sin radioterapia concurrente para otros sitios de enfermedad o para enfermedad progresiva
- Recuperado de cualquier terapia reciente anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Temozolomida
Temozolomida oral 75 mg/m2/día durante 6 semanas, seguido de un descanso de 4 semanas. Los ciclos continuarán hasta que:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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La respuesta se evaluará clínica, citológica y radiográficamente.
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Cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Cada 6 semanas
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Niveles de fármaco en líquido cefalorraquídeo evaluados cada 6 semanas
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Cada 6 semanas
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Supervivencia
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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cada 6 semanas
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, semanalmente durante el ciclo 1, antes de cada ciclo adicional
|
HECHO-Br
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Línea de base, semanalmente durante el ciclo 1, antes de cada ciclo adicional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias meníngeas
- Neoplasias
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Carcinomatosis meníngea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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