고형 종양 또는 림프종으로 인한 연수막 전이 환자를 치료하는 테모졸로마이드
2013년 5월 13일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연수막 전이에서 Temozolomide의 파일럿 2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다.
목적: 고형 종양 또는 림프종에서 연수막 전이가 있는 환자를 치료하는 데 테모졸로마이드의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 경구 테모졸로미드로 치료할 때 고형 종양 또는 림프종에서 연수막 전이가 있는 환자의 객관적 반응률, 생존 시간 및 삶의 질을 결정합니다.
- 이 환자 모집단에서 이 요법과 관련된 부작용을 결정합니다.
- CSF 및 혈청에서 테모졸로마이드 농도를 측정하고 이러한 환자의 적절한 약력학적 매개변수(예: 반응)와 상관 관계를 확인합니다.
개요: 환자는 6주 동안 매일 경구용 테모졸로마이드를 투여받습니다. 과정은 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 10주마다 반복됩니다.
완전 반응(CR)이 있는 환자는 CR을 달성한 후 2개의 추가 과정을 받습니다. 2개의 전체 과정 동안 변하지 않고 지속되는 잔류 방사선학적 이상을 제외하고 CR이 있는 환자는 최고 반응을 지나 4개의 과정 동안 계속됩니다.
삶의 질은 기준선에서 치료 첫 4주 동안 매주, 그 후 매달 평가됩니다.
예상 발생: 총 14-24명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 문서화된 연수막 전이
- 이전에 치료받지 않았거나 이전 치료에 실패한 암종성 수막염 또는
- 림프종 수막염
- 치료를 중단하는 것이 유해할 경우 자격이 없는 현재 치료에 반응하거나 안정적인 전신 질환
- 18세 이상
- Karnofsky 성능 상태 60-100%
- 기대 수명 최소 6주
- 1,500/μL보다 큰 절대 호중구 수
- 100,000/μL보다 큰 혈소판 수
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
- 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 요추 천자 또는 저장소를 통한 CSF 진단 샘플링에 대한 금기 사항 없음
- 경구 약물의 흡수를 방해하는 의학적 상태가 없음(예: 흡수 장애, 폐색 또는 빈번한 구토)
- 통제되지 않은 감염 없음
- 이전 신경축 화학요법(요추 천자, 저장소 또는 전신) 허용
- 다른 질병 부위에 대한 다른 동시 화학 요법 없음
- 이 영역에서 명확한 방사선 진행이 없는 한 측정 가능한 수막 질환 영역에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 골수의 30% 이상에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 신경축에 대한 사전 방사선 요법 허용
- 질병의 다른 부위 또는 진행성 질병에 대한 동시 방사선 요법 없음
- 이전의 최근 치료에서 회복됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테모졸로마이드
경구용 테모졸로마이드 75 mg/m2/day를 6주 동안 투여한 후 4주간 휴식합니다. 주기는 다음까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 대응
기간: 6주마다
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반응은 임상적으로, 세포학적으로, 방사선학적으로 평가될 것입니다.
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6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 6주마다
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6주마다 평가되는 뇌척수액의 약물 수치
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6주마다
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활착
기간: 6주마다
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6주마다
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삶의 질
기간: 기준선, 주기 1 동안 매주, 각 추가 주기 전
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FACT-Br
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기준선, 주기 1 동안 매주, 각 추가 주기 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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