Темозоломид в лечении пациентов с лептоменингеальными метастазами солидной опухоли или лимфомы
13 мая 2013 г. обновлено: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Пилотное исследование фазы II темозоломида при лептоменингеальных метастазах
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности темозоломида при лечении пациентов с лептоменингеальными метастазами солидной опухоли или лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите частоту объективного ответа, время выживания и качество жизни пациентов с лептоменингеальными метастазами солидной опухоли или лимфомы при пероральном лечении темозоломидом.
- Определите неблагоприятные события, связанные с этим режимом в этой популяции пациентов.
- Измерьте концентрацию темозоломида в спинномозговой жидкости и сыворотке и соотнесите с соответствующими фармакодинамическими параметрами (например, ответом) у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный темозоломид ежедневно в течение 6 недель. Курсы повторяют каждые 10 недель при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания.
Пациенты с полным ответом (ПР) получают 2 дополнительных курса после достижения ПР. Пациенты с CR, за исключением остаточных рентгенологических отклонений, которые сохраняются без изменений в течение 2 полных курсов, продолжают лечение в течение 4 курсов после достижения наилучшего ответа.
Качество жизни оценивают исходно, еженедельно в течение первых 4 недель терапии, а затем ежемесячно.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 14-24 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Документированные лептоменингеальные метастазы
- Карциноматозный менингит, ранее не леченный или неэффективный до лечения ИЛИ
- Лимфоматозный менингит
- Системное заболевание, которое отвечает или стабильно на текущей терапии, не подходит, если прекращение терапии будет вредным
- Возраст 18 лет и старше
- Карновский Статус производительности 60-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 недель
- Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мкл
- Количество тромбоцитов более 100 000/мкл
- Креатинин не более 2,0 мг/дл
- Нет застойной сердечной недостаточности
- Отсутствие нестабильной стенокардии
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет противопоказаний к диагностическому забору ЦСЖ через люмбальную пункцию или из резервуара.
- Отсутствие медицинских состояний, которые могут помешать всасыванию пероральных препаратов (например, нарушение всасывания, обструкция или частая рвота)
- Отсутствие неконтролируемой инфекции
- Разрешена предшествующая химиотерапия нейрооси (люмбальная пункция, резервуарная или системная)
- Никакая другая одновременная химиотерапия для других локализаций заболевания
- Предварительная лучевая терапия в области поддающихся измерению менингеальных заболеваний не проводится, если только в этих областях не наблюдается четкого рентгенологического прогрессирования.
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии более 30% костного мозга
- Предшествующая лучевая терапия на нейроось разрешена
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии других очагов заболевания или прогрессирующего заболевания
- Восстановился после любой предшествующей недавней терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Темозоломид
Пероральный темозоломид 75 мг/м2/день в течение 6 недель с последующим 4-недельным перерывом. Циклы будут продолжаться до тех пор, пока:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективный ответ
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Ответ будет оцениваться клинически, цитологически и рентгенологически.
|
Каждые 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Каждые 6 недель
|
Уровни препарата в спинномозговой жидкости оценивают каждые 6 недель.
|
Каждые 6 недель
|
|
Выживание
Временное ограничение: каждые 6 недель
|
каждые 6 недель
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, еженедельно в течение цикла 1, перед каждым дополнительным циклом
|
ФАКТ-Br
|
Исходный уровень, еженедельно в течение цикла 1, перед каждым дополнительным циклом
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2000 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Неопластические процессы
- Менингеальные новообразования
- Новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Менингеальный карциноматоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Темозоломид
Другие идентификационные номера исследования
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .