Temozolomid v léčbě pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidního nádoru nebo lymfomu
13. května 2013 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotní studie fáze II s temozolomidem u leptomeningeálních metastáz
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost temozolomidu při léčbě pacientů, kteří mají leptomeningeální metastázy ze solidního nádoru nebo lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru objektivní odpovědi, dobu přežití a kvalitu života pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidního nádoru nebo lymfomu, když jsou léčeni perorálním temozolomidem.
- Určete nežádoucí účinky související s tímto režimem u této populace pacientů.
- Změřte koncentrace temozolomidu v CSF a séru a korelujte s vhodnými farmakodynamickými parametry (např. odezvou) u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají perorální temozolomid denně po dobu 6 týdnů. Kurzy se opakují každých 10 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 další cykly po dosažení CR. Pacienti s CR s výjimkou reziduálních radiografických abnormalit, které přetrvávají beze změny po 2 úplné cykly, pokračují 4 cykly po dosažení nejlepší odpovědi.
Kvalita života se posuzuje na začátku, týdně po dobu prvních 4 týdnů terapie a poté měsíčně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 14–24 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
- Zdokumentované leptomeningeální metastázy
- Karcinomatózní meningitida, která byla dříve neléčená nebo selhala předchozí léčba NEBO
- Lymfomatózní meningitida
- Systémové onemocnění, které odpovídá nebo je stabilní na současnou léčbu, není vhodné, pokud by přerušení léčby bylo škodlivé
- Věk 18 a více
- Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
- Předpokládaná délka života minimálně 6 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1 500/μl
- Počet krevních destiček vyšší než 100 000/μl
- Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná kontraindikace k diagnostickému odběru CSF pomocí lumbální punkce nebo rezervoáru
- Žádné zdravotní stavy, které by narušovaly absorpci perorálních léků (např. malabsorpce, obstrukce nebo časté zvracení)
- Žádná nekontrolovaná infekce
- Předchozí chemoterapie neuroaxiální (lumbální punkce, rezervoár nebo systémová) povolena
- Žádná další souběžná chemoterapie pro jiná místa onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie v oblastech měřitelného meningeálního onemocnění, pokud v těchto oblastech není jasná radiologická progrese
- Žádná předchozí radioterapie na více než 30 % kostní dřeně
- Povolena předchozí radioterapie k neuroose
- Žádná souběžná radioterapie pro jiná místa onemocnění nebo pro progresivní onemocnění
- Zotaveno z jakékoli předchozí nedávné terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Temozolomid
Perorální temozolomid 75 mg/m2/den po dobu 6 týdnů s následnou 4týdenní přestávkou. Cykly budou pokračovat, dokud:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odpověď
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Odpověď bude hodnocena klinicky, cytologicky a rentgenově.
|
Každých 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Časové okno: Každých 6 týdnů
|
Hladiny léčiva v mozkomíšním moku hodnocené každých 6 týdnů
|
Každých 6 týdnů
|
|
Přežití
Časové okno: každých 6 týdnů
|
každých 6 týdnů
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, týdně během cyklu 1, před každým dalším cyklem
|
FACT-Br
|
Výchozí stav, týdně během cyklu 1, před každým dalším cyklem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Neoplastické procesy
- Meningeální novotvary
- Novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Meningeální karcinomatóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Temozolomid
Další identifikační čísla studie
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .