Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Temozolomide i behandling av pasienter med leptomeningeale metastaser fra en solid svulst eller lymfom

13. mai 2013 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En pilotfase II-forsøk med temozolomid i leptomeningeale metastaser

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av temozolomid ved behandling av pasienter som har leptomeningeale metastaser fra en solid svulst eller lymfom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem objektiv responsrate, overlevelsestid og livskvalitet for pasienter med leptomeningeale metastaser fra en solid svulst eller lymfom når de behandles med oral temozolomid.
  • Bestem bivirkninger relatert til dette regimet i denne pasientpopulasjonen.
  • Mål temozolomidkonsentrasjoner i CSF og serum og korreler med passende farmakodynamiske parametere (f.eks. respons) hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får oral temozolomid daglig i 6 uker. Kurs gjentas hver 10. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Pasienter med komplett respons (CR) får 2 ekstra kurer etter oppnådd CR. Pasienter med CR med unntak av gjenværende røntgenavvik som vedvarer uendret i 2 hele kurer fortsetter i 4 kurer etter beste respons.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ukentlig de første 4 ukene av behandlingen, og deretter månedlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 14-24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Dokumenterte leptomeningeale metastaser
  • Karsinomatøs meningitt som tidligere er ubehandlet eller mislykket før behandling ELLER
  • Lymfomatøs meningitt
  • Systemisk sykdom som reagerer eller er stabil på gjeldende behandling, er ikke kvalifisert hvis seponering av behandlingen ville være skadelig
  • Alder 18 og over
  • Karnofsky ytelsesstatus 60–100 %
  • Forventet levealder på minst 6 uker
  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/μL
  • Blodplateantall større enn 100 000/μL
  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kontraindikasjon for diagnostisk prøvetaking av CSF via lumbalpunksjon eller reservoar
  • Ingen medisinske tilstander som ville forstyrre absorpsjonen av oral medisin (f.eks. malabsorpsjon, obstruksjon eller hyppige oppkast)
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Tidligere nevroakse-kjemoterapi (lumbalpunksjon, reservoar eller systemisk) tillatt
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi for andre sykdomssteder
  • Ingen tidligere strålebehandling til områder med målbar meningeal sykdom med mindre det er tydelig radiografisk progresjon i disse områdene
  • Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen
  • Forutgående strålebehandling til nevroaksen tillatt
  • Ingen samtidig strålebehandling for andre sykdomssteder eller for progressiv sykdom
  • Gjenopprettet fra tidligere nylig terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Temozolomid

Oralt temozolomid 75 mg/m2/dag i 6 uker, etterfulgt av 4 ukers pause. Syklusene vil fortsette til:

  • sykdomsprogresjon
  • utålelig toksisitet
  • fullstendig respons - 2 hele ekstra sykluser
  • hvis responsen er fullstendig bortsett fra gjenværende radiografiske abnormiteter som vedvarer uendret i 2 hele sykluser: fortsett i 4 sykluser etter beste respons.
Legemiddel: temozolomid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 6. uke
Respons vil bli vurdert klinisk, cytologisk og radiografisk.
Hver 6. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Hver 6. uke
Legemiddelnivåer i cerebrospinalvæske vurderes hver 6. uke
Hver 6. uke
Overlevelse
Tidsramme: hver 6. uke
hver 6. uke
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje, ukentlig under syklus 1, før hver ekstra syklus
FAKTA-Br
Grunnlinje, ukentlig under syklus 1, før hver ekstra syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9812
  • DMS-9812
  • NCI-G00-1782

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere