- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00005812
Temozolomid til behandling af patienter med leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom
Et pilotfase II-forsøg med temozolomid i leptomeningeale metastaser
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af temozolomid til behandling af patienter, der har leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive responsrate, overlevelsestid og livskvalitet for patienter med leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom, når de behandles med oral temozolomid.
- Bestem bivirkninger relateret til dette regime i denne patientpopulation.
- Mål temozolomidkoncentrationer i CSF og serum og korreler med passende farmakodynamiske parametre (f.eks. respons) hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid dagligt i 6 uger. Kurser gentages hver 10. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 yderligere forløb efter opnåelse af CR. Patienter med en CR med undtagelse af resterende radiografiske abnormiteter, der fortsætter uændret i 2 hele forløb, fortsætter i 4 forløb efter bedste respons.
Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt i de første 4 uger af behandlingen og derefter månedligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- Dokumenterede leptomeningeale metastaser
- Carcinomatøs meningitis, der tidligere er ubehandlet eller mislykket forud for behandling ELLER
- Lymfomatøs meningitis
- Systemisk sygdom, der reagerer eller er stabil på nuværende behandling, er ikke kvalificeret, hvis seponering af behandlingen ville være skadelig
- Alder 18 og derover
- Karnofsky Performance Status 60-100 %
- Forventet levetid på mindst 6 uger
- Absolut neutrofiltal større end 1.500/μL
- Blodpladetal større end 100.000/μL
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
- Ingen kongestiv hjertesvigt
- Ingen ustabil angina
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen kontraindikation til diagnostisk prøvetagning af CSF via lumbalpunktur eller reservoir
- Ingen medicinske tilstande, der ville forstyrre absorptionen af oral medicin (f.eks. malabsorption, obstruktion eller hyppige opkastninger)
- Ingen ukontrolleret infektion
- Forudgående neuroakse-kemoterapi (lumbalpunktur, reservoir eller systemisk) tilladt
- Ingen anden samtidig kemoterapi til andre sygdomssteder
- Ingen forudgående strålebehandling til områder med målbar meningeal sygdom, medmindre der er tydelig radiografisk progression i disse områder
- Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
- Forudgående strålebehandling til neuroaksen tilladt
- Ingen samtidig strålebehandling for andre sygdomssteder eller for progressiv sygdom
- Restitueret fra enhver tidligere nylig terapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Temozolomid
Oral temozolomid 75 mg/m2/dag i 6 uger, efterfulgt af 4 ugers pause. Cykler fortsætter indtil:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Respons vil blive vurderet klinisk, cytologisk og radiografisk.
|
Hver 6. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik
Tidsramme: Hver 6. uge
|
Lægemiddelniveauer i cerebrospinalvæske vurderes hver 6. uge
|
Hver 6. uge
|
Overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge
|
hver 6. uge
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ugentligt under cyklus 1, før hver yderligere cyklus
|
FAKTA-Br
|
Baseline, ugentligt under cyklus 1, før hver yderligere cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplastiske processer
- Meningeale neoplasmer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Meningeal karcinomatose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumorer
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughAfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLungekræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTestikulær kimcelletumor | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland, Italien, Det Forenede Kongerige, Holland, Portugal, Slovakiet