Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid til behandling af patienter med leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom

13. maj 2013 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotfase II-forsøg med temozolomid i leptomeningeale metastaser

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​temozolomid til behandling af patienter, der har leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate, overlevelsestid og livskvalitet for patienter med leptomeningeale metastaser fra en solid tumor eller lymfom, når de behandles med oral temozolomid.
  • Bestem bivirkninger relateret til dette regime i denne patientpopulation.
  • Mål temozolomidkoncentrationer i CSF og serum og korreler med passende farmakodynamiske parametre (f.eks. respons) hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt temozolomid dagligt i 6 uger. Kurser gentages hver 10. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienter med komplet respons (CR) modtager 2 yderligere forløb efter opnåelse af CR. Patienter med en CR med undtagelse af resterende radiografiske abnormiteter, der fortsætter uændret i 2 hele forløb, fortsætter i 4 forløb efter bedste respons.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt i de første 4 uger af behandlingen og derefter månedligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14-24 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Dokumenterede leptomeningeale metastaser
  • Carcinomatøs meningitis, der tidligere er ubehandlet eller mislykket forud for behandling ELLER
  • Lymfomatøs meningitis
  • Systemisk sygdom, der reagerer eller er stabil på nuværende behandling, er ikke kvalificeret, hvis seponering af behandlingen ville være skadelig
  • Alder 18 og derover
  • Karnofsky Performance Status 60-100 %
  • Forventet levetid på mindst 6 uger
  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/μL
  • Blodpladetal større end 100.000/μL
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kontraindikation til diagnostisk prøvetagning af CSF via lumbalpunktur eller reservoir
  • Ingen medicinske tilstande, der ville forstyrre absorptionen af ​​oral medicin (f.eks. malabsorption, obstruktion eller hyppige opkastninger)
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Forudgående neuroakse-kemoterapi (lumbalpunktur, reservoir eller systemisk) tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi til andre sygdomssteder
  • Ingen forudgående strålebehandling til områder med målbar meningeal sygdom, medmindre der er tydelig radiografisk progression i disse områder
  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 30 % af knoglemarven
  • Forudgående strålebehandling til neuroaksen tilladt
  • Ingen samtidig strålebehandling for andre sygdomssteder eller for progressiv sygdom
  • Restitueret fra enhver tidligere nylig terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Temozolomid

Oral temozolomid 75 mg/m2/dag i 6 uger, efterfulgt af 4 ugers pause. Cykler fortsætter indtil:

  • sygdomsprogression
  • utålelig toksicitet
  • komplet svar - 2 hele yderligere cyklusser
  • hvis responsen er fuldstændig med undtagelse af resterende radiografiske abnormiteter, der fortsætter uændret i 2 hele cyklusser: Fortsæt i 4 cyklusser efter bedste respons.
Medicin: temozolomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv respons
Tidsramme: Hver 6. uge
Respons vil blive vurderet klinisk, cytologisk og radiografisk.
Hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: Hver 6. uge
Lægemiddelniveauer i cerebrospinalvæske vurderes hver 6. uge
Hver 6. uge
Overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge
hver 6. uge
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, ugentligt under cyklus 1, før hver yderligere cyklus
FAKTA-Br
Baseline, ugentligt under cyklus 1, før hver yderligere cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9812
  • DMS-9812
  • NCI-G00-1782

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner