Temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on leptomeningeaalisia metastaaseja kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Temotsolomidin pilottivaiheen II koe leptomeningeaalisissa metastaaseissa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus temotsolomidin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen vasteprosentti, eloonjäämisaika ja elämänlaatu potilaille, joilla on leptomeningeaaliset etäpesäkkeet kiinteästä kasvaimesta tai lymfoomasta, kun heitä hoidetaan oraalisella temotsolomidilla.
- Määritä tähän hoito-ohjelmaan liittyvät haittatapahtumat tässä potilasryhmässä.
- Mittaa temotsolomidipitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa ja korreloi näiden potilaiden asianmukaisten farmakodynaamisten parametrien (esim. vasteen) kanssa.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta otettavaa temotsolomidia päivittäin 6 viikon ajan. Kurssit toistetaan 10 viikon välein, mikäli myrkyllisyyttä tai taudin etenemistä ei ole hyväksyttävää.
Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR), saavat 2 lisäkurssia CR:n saavuttamisen jälkeen. Potilaat, joilla on CR, lukuun ottamatta jäännösradiografisia poikkeavuuksia, jotka säilyvät muuttumattomina 2 täyden hoitojakson ajan, jatkavat 4 hoitojaksoa parhaan vasteen jälkeen.
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa viikoittain 4 ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 14–24 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Dokumentoidut leptomeningeaaliset metastaasit
- Aiemmin hoitamaton tai epäonnistunut aiempi hoito TAI karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Lymfomatoottinen aivokalvontulehdus
- Systeeminen sairaus, joka reagoi nykyiseen hoitoon tai on stabiili, ei kelpaa, jos hoidon keskeyttäminen olisi haitallista
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Karnofskyn suorituskykytila 60-100 %
- Elinajanodote vähintään 6 viikkoa
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/μl
- Verihiutalemäärä yli 100 000/μl
- Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei vasta-aiheita aivo-selkäydinnesteen diagnostiselle näytteenotolle lannepunktion tai säiliön kautta
- Ei sairauksia, jotka häiritsisivät suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä (esim. imeytymishäiriö, tukos tai toistuva oksentelu)
- Ei hallitsematonta infektiota
- Aikaisempi neuroaksisen kemoterapia (lannepunktio, säiliö tai systeeminen) sallittu
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa muille sairauskohteille
- Ei aikaisempaa sädehoitoa mitattavissa oleville aivokalvon taudin alueille, ellei näillä alueilla ole selvää radiologista etenemistä
- Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 30 %:lle luuytimestä
- Aiempi sädehoito neuroaksiaan sallittu
- Ei samanaikaista sädehoitoa muihin sairauskohtiin tai etenevään sairauteen
- Toipunut aikaisemmasta viimeaikaisesta hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Temotsolomidi
Suun kautta otettava temotsolomidi 75 mg/m2/vrk 6 viikon ajan, jonka jälkeen pidetään 4 viikon tauko. Syklit jatkuvat kunnes:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Vaste arvioidaan kliinisesti, sytologisesti ja radiografisesti.
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Lääkepitoisuudet aivo-selkäydinnesteessä mitattiin 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
6 viikon välein
|
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain syklin 1 aikana, ennen jokaista lisäsykliä
|
FAKTA-Br
|
Perustaso, viikoittain syklin 1 aikana, ennen jokaista lisäsykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas H. Davis, MD, Norris Cotton Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Davis TH, Fadul CE, Glantz MJ, et al.: Pilot phase II trial of temozolomide for leptomeningeal metastases: preliminary report. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-460, 2003. ISBN 1932312021
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. kesäkuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Meningeaaliset kasvaimet
- Neoplasmat
- Neoplasman metastaasit
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Meningeaalinen karsinomatoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9812
- DMS-9812
- NCI-G00-1782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .