ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における緑茶エキス
アンドロゲン非依存性転移性前立腺がんの治療における緑茶抽出物の第 II 相試験
理論的根拠: 緑茶抽出物には、特定のがんの増殖を遅らせ、新たながんの発生を防ぐ可能性がある物質が含まれています。
目的: ホルモン療法に反応しなかった転移性前立腺がん患者の治療における緑茶抽出物の有効性を判定する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. アンドロゲン非依存性転移性前立腺がん患者における緑茶抽出物の有効性と毒性を判定する。 II. このレジメンで治療を受けた患者の反応率と反応期間を決定します。 Ⅲ． 前立腺特異抗原 (PSA) の減少がこれらの患者における疾患退縮の証拠と一致するかどうかを判断します。
概要: 患者は、4 か月間、1 日 6 回、緑茶抽出物を経口摂取します。 4ヵ月後にPSAが50％低下、完全または部分奏効、または疾患が安定した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療を継続します。 4か月後に病気が進行した患者には、それ以上の治療は受けられません。 患者は5年間、または病気が進行するまで3か月ごとに追跡されます。 病気が進行した場合、患者は6か月ごとに5年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Health System
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 臨床的に証明されたアンドロゲン非依存性転移性前立腺がん 放射線学的、物理的に触知可能な、および/または生化学的な進行の証拠 睾丸切除術またはホルモン治療後の PSA の上昇 転移性疾患に直接起因する症状はない CNS 転移または癌性髄膜炎はない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 特定されていない 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 腎臓: クレアチニンが正常の上限の 2 倍以下 心血管:コントロールされていない高血圧がない 不安定狭心症がない 症候性のうっ血性心不全がない コントロールされていない不整脈がない 過去 6 か月以内に心筋梗塞がない その他: 過去 5 年以内に基底細胞皮膚癌以外の悪性腫瘍がない コントロールされていない真性糖尿病や高糖分に耐えられない腫瘍学者の裁量により緑茶を摂取 研究を妨げる他の医学的または精神医学的状態はない
以前の併用療法: 生物学的療法: 以前の免疫療法から少なくとも 4 週間 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 併用化学療法なし 内分泌療法: 以前のフルタミドまたはメゲストロールから少なくとも 4 週間 以前の長時間作用型ホルモン剤の使用から少なくとも 6 週間ビカルタミドとして 黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストを除く、前のホルモン療法から少なくとも 4 週間経過している 癌治療のためのコルチコステロイドを含む同時ホルモン療法なし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：緑茶エキス
患者は、4か月間毎日6回、緑茶抽出物を経口投与されます。
4ヵ月後にPSAが50％低下、完全または部分奏効、または疾患が安定した患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない限り治療を継続します。
4か月後に病気が進行した患者には、それ以上の治療は受けられません。
患者は5年間、または病気が進行するまで3か月ごとに追跡されます。
病気が進行した場合、患者は6か月ごとに5年間追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答率と期間
時間枠：最長5年
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最長5年
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病気の退行
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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