Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт зеленого чая в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые не ответили на гормональную терапию

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Испытание фазы II экстракта зеленого чая в лечении андроген-независимого метастатического рака предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Экстракт зеленого чая содержит вещества, которые могут замедлять рост некоторых видов рака и предотвращать развитие новых видов рака.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для определения эффективности экстракта зеленого чая в лечении пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не ответившим на гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и токсичность экстракта зеленого чая у пациентов с андроген-независимым метастатическим раком предстательной железы. II. Определите скорость ответа и продолжительность ответа у пациентов, получавших лечение по этому режиму. III. Определите, совпадает ли снижение уровня простатического специфического антигена (ПСА) с признаками регрессии заболевания у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают экстракт зеленого чая перорально шесть раз в день в течение 4 месяцев. Пациенты со снижением уровня ПСА на 50%, полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания через 4 месяца продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания через 4 мес не получают дальнейшего лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет или до прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Клинически подтвержденный андроген-независимый метастатический рак предстательной железы Рентгенологические, пальпируемые и/или биохимические признаки прогрессирования Повышение уровня ПСА после орхиэктомии или гормонального лечения Отсутствие симптомов, непосредственно связанных с метастатическим заболеванием Отсутствие метастазов в ЦНС или карциноматозного менингита

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. Нет неконтролируемого высокого кровяного давления Нет нестабильной стенокардии Нет симптоматической застойной сердечной недостаточности Нет неконтролируемых сердечных аритмий Нет инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев Другое: Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи Нет неконтролируемого сахарного диабета или неспособности переносить высокое содержание сахара зеленого чая по усмотрению онколога Нет других медицинских или психических заболеваний, препятствующих исследованию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Отсутствие сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: не менее 4 недель после предшествующей терапии флутамидом или мегестролом не менее 6 недель после предшествующей терапии гормональными препаратами длительного действия, такими как как бикалутамид Не менее 4 недель после предшествующей гормональной терапии, за исключением агонистов лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормона. Отсутствие одновременной гормональной терапии, включая кортикостероиды для лечения рака. Лучевая терапия: нет одновременной лучевой терапии. Хирургическое вмешательство: см. Характеристики заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экстракт зеленого чая
Пациенты получают перорально экстракт зеленого чая шесть раз в день в течение 4 месяцев. Пациенты со снижением уровня ПСА на 50%, полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания через 4 месяца продолжают лечение при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с прогрессированием заболевания через 4 мес не получают дальнейшего лечения. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 5 лет или до прогрессирования заболевания. При прогрессировании заболевания пациенты наблюдаются каждые 6 мес в течение 5 лет.
Диетическая добавка: экстракт зеленого чая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика и продолжительность
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Болезнь-регрессия
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться