Extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal
Un ensayo de fase II de extracto de té verde en el tratamiento del cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos
FUNDAMENTO: El extracto de té verde contiene sustancias que pueden retardar el crecimiento de ciertos tipos de cáncer y pueden prevenir el desarrollo de nuevos cánceres.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para determinar la eficacia del extracto de té verde en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico que no ha respondido a la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y toxicidad del extracto de té verde en pacientes con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos. II. Determine la tasa de respuesta y la duración de la respuesta en pacientes tratados con este régimen. tercero Determinar si una disminución en el antígeno prostático específico (PSA) coincide con evidencia de regresión de la enfermedad en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben extracto de té verde por vía oral seis veces al día durante 4 meses. Los pacientes con una disminución del 50 % en el PSA, respuesta completa o parcial o enfermedad estable después de 4 meses continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 4 meses no reciben más tratamiento. Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad. Si la enfermedad progresa, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos clínicamente probado Evidencia radiológica, físicamente palpable y/o bioquímica de progresión Aumento del PSA después de orquiectomía o tratamiento hormonal Sin síntomas directamente atribuibles a la enfermedad metastásica Sin metástasis en el SNC o meningitis carcinomatosa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 2 veces el límite superior normal Cardiovascular: Sin hipertensión arterial no controlada Sin angina inestable Sin insuficiencia cardíaca congestiva sintomática Sin arritmias cardíacas no controladas Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses Otros: Sin otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales Sin diabetes mellitus no controlada o incapacidad para tolerar un alto contenido de azúcar de té verde a discreción del oncólogo Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida el estudio
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Al menos 4 semanas desde la inmunoterapia previa Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Al menos 4 semanas desde la anterior flutamida o megestrol Al menos 6 semanas desde la anterior agentes hormonales de acción prolongada como como bicalutamida Al menos 4 semanas desde la terapia hormonal previa, excepto el agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante Sin terapia hormonal concomitante, incluidos los corticosteroides para el tratamiento del cáncer Radioterapia: Sin radioterapia concomitante Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Ningún otro agente en investigación concomitante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: extracto de te verde
Los pacientes reciben extracto de té verde por vía oral seis veces al día durante 4 meses.
Los pacientes con una disminución del 50 % en el PSA, respuesta completa o parcial o enfermedad estable después de 4 meses continúan el tratamiento en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 4 meses no reciben más tratamiento.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 5 años o hasta la progresión de la enfermedad.
Si la enfermedad progresa, los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta y duración
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Regresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N9951
- CDR0000067842 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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