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Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Una prova di fase II dell'estratto di tè verde nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni

RAZIONALE: L'estratto di tè verde contiene sostanze che possono rallentare la crescita di alcuni tumori e possono prevenire lo sviluppo di nuovi tumori.

SCOPO: sperimentazione di fase II per determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tossicità dell'estratto di tè verde nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente. II. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare se un calo dell'antigene prostatico specifico (PSA) coincide con l'evidenza di regressione della malattia in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono estratto di tè verde per via orale sei volte al giorno per 4 mesi. I pazienti con un calo del 50% del PSA, risposta completa o parziale o malattia stabile dopo 4 mesi continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia dopo 4 mesi non ricevono ulteriore trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia. In caso di progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA Carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente clinicamente testato Evidenza radiologica, fisicamente palpabile e/o biochimica di progressione Aumento del PSA dopo orchiectomia o trattamento ormonale Nessun sintomo direttamente attribuibile alla malattia metastatica Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Cardiovascolare: Assenza di ipertensione incontrollata Assenza di angina instabile Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Assenza di aritmie cardiache incontrollate Assenza di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Altro: Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle Assenza di diabete mellito non controllato o incapacità di tollerare un elevato contenuto di zucchero di tè verde a discrezione dell'oncologo Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o megestrolo Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con agenti ormonali ad azione prolungata come come bicalutamide Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale, ad eccezione dell'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante Nessuna terapia ormonale concomitante, compresi i corticosteroidi per il trattamento del cancro Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: estratto di tè verde
I pazienti ricevono l'estratto di tè verde per via orale sei volte al giorno per 4 mesi. I pazienti con un calo del 50% del PSA, risposta completa o parziale o malattia stabile dopo 4 mesi continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia dopo 4 mesi non ricevono ulteriore trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia. In caso di progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Integratore alimentare: estratto di tè verde

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta e durata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Malattia-regressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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