- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00005828
Estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale
Una prova di fase II dell'estratto di tè verde nel trattamento del carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni
RAZIONALE: L'estratto di tè verde contiene sostanze che possono rallentare la crescita di alcuni tumori e possono prevenire lo sviluppo di nuovi tumori.
SCOPO: sperimentazione di fase II per determinare l'efficacia dell'estratto di tè verde nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico che non ha risposto alla terapia ormonale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tossicità dell'estratto di tè verde nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente. II. Determinare il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime. III. Determinare se un calo dell'antigene prostatico specifico (PSA) coincide con l'evidenza di regressione della malattia in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono estratto di tè verde per via orale sei volte al giorno per 4 mesi. I pazienti con un calo del 50% del PSA, risposta completa o parziale o malattia stabile dopo 4 mesi continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia dopo 4 mesi non ricevono ulteriore trattamento. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia. In caso di progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- CCOP - Duluth
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
- Medcenter One Health System
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA Carcinoma prostatico metastatico androgeno-indipendente clinicamente testato Evidenza radiologica, fisicamente palpabile e/o biochimica di progressione Aumento del PSA dopo orchiectomia o trattamento ormonale Nessun sintomo direttamente attribuibile alla malattia metastatica Nessuna metastasi al SNC o meningite carcinomatosa
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Renale: creatinina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma Cardiovascolare: Assenza di ipertensione incontrollata Assenza di angina instabile Assenza di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica Assenza di aritmie cardiache incontrollate Assenza di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi Altro: Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle Assenza di diabete mellito non controllato o incapacità di tollerare un elevato contenuto di zucchero di tè verde a discrezione dell'oncologo Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: almeno 4 settimane dalla precedente flutamide o megestrolo Almeno 6 settimane dalla precedente terapia con agenti ormonali ad azione prolungata come come bicalutamide Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale, ad eccezione dell'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante Nessuna terapia ormonale concomitante, compresi i corticosteroidi per il trattamento del cancro Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun altro agente sperimentale concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: estratto di tè verde
I pazienti ricevono l'estratto di tè verde per via orale sei volte al giorno per 4 mesi.
I pazienti con un calo del 50% del PSA, risposta completa o parziale o malattia stabile dopo 4 mesi continuano il trattamento in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti con progressione della malattia dopo 4 mesi non ricevono ulteriore trattamento.
I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 5 anni o fino alla progressione della malattia.
In caso di progressione della malattia, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 5 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta e durata
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Malattia-regressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N9951
- CDR0000067842 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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