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Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Eine Phase-II-Studie mit Grüntee-Extrakt zur Behandlung von androgenunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Grüntee-Extrakt enthält Substanzen, die das Wachstum bestimmter Krebsarten verlangsamen und die Entstehung neuer Krebsarten verhindern können.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Grüntee-Extrakt bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Toxizität von Grüntee-Extrakt bei Patienten mit androgenunabhängigem metastasiertem Prostatakrebs. II. Bestimmen Sie die Ansprechrate und Ansprechdauer bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden. III. Stellen Sie fest, ob ein Rückgang des prostataspezifischen Antigens (PSA) mit Anzeichen einer Krankheitsrückbildung bei diesen Patienten einhergeht.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 4 Monate lang sechsmal täglich oralen Grüntee-Extrakt. Patienten mit einem PSA-Rückgang um 50 %, vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach 4 Monaten setzen die Behandlung fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten erhalten keine weitere Behandlung. Die Patienten werden 5 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 3 Monate beobachtet. Bei Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Klinisch nachgewiesener androgenunabhängiger metastasierter Prostatakrebs. Radiologische, physisch tastbare und/oder biochemische Anzeichen einer Progression. Anstieg des PSA nach Orchiektomie oder Hormonbehandlung. Keine Symptome, die direkt auf eine metastasierte Erkrankung zurückzuführen sind. Keine ZNS-Metastasen oder karzinomatöse Meningitis

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht höher als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts Herz-Kreislauf: Kein unkontrollierter Bluthochdruck, keine instabile Angina pectoris, keine symptomatische Herzinsuffizienz, keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, kein Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten, Sonstiges: Keine anderen bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell-Hautkrebs, kein unkontrollierter Diabetes mellitus oder Unfähigkeit, einen hohen Zuckergehalt zu tolerieren Grüner Tee nach Ermessen des Onkologen. Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Flutamid- oder Megestrol-Therapie Mindestens 6 Wochen seit vorheriger länger wirkender Hormontherapie wie z B. Bicalutamid. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Hormontherapie, außer dem Agonisten des luteinisierenden Hormons. Keine gleichzeitige Hormontherapie, einschließlich Kortikosteroiden zur Krebsbehandlung. Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie. Operation: Siehe Krankheitsmerkmale. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grüner Tee Extrakt
Die Patienten erhalten 4 Monate lang sechsmal täglich oralen Grüntee-Extrakt. Patienten mit einem PSA-Rückgang um 50 %, vollständigem oder teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung nach 4 Monaten setzen die Behandlung fort, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten erhalten keine weitere Behandlung. Die Patienten werden 5 Jahre lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit alle 3 Monate beobachtet. Bei Fortschreiten der Krankheit werden die Patienten 5 Jahre lang alle 6 Monate beobachtet.
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote und Dauer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsrückgang
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N9951
  • CDR0000067842 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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